- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00478543
Diuréticos de alça na doença renal crônica
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efeito do tratamento com diuréticos de alça no controle da pressão arterial na fase 3-4 da doença renal crônica
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da terapia diurética no controle da pressão arterial e da massa ventricular esquerda em pacientes acometidos por doença renal crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na DRC, o comprometimento da função renal causa retenção hídrica e de sódio e, consequentemente, expansão do volume extracelular, que corresponde a cerca de 5% do peso corporal na ausência de edema periférico.
Em particular, a retenção de sódio aumenta exponencialmente à medida que a taxa de filtração glomerular diminui e é de importância primária na patogênese da hipertensão.
Portanto, a redução da ingestão de sal em pacientes renais permite um melhor controle da pressão arterial.
Apesar das evidências coletadas sobre os efeitos benéficos da restrição de sal na DRC, a adesão à prescrição dietética geralmente é ruim em pacientes acompanhados no mundo real da prática clínica.
Na presença de má adesão à restrição de sal, os agentes diuréticos tornam-se a pedra angular do tratamento da hipertensão secundária à DRC.
Infelizmente, os nefrologistas relutam em usar "adequadamente" diuréticos de alça em seus pacientes hipertensos com DRC, provavelmente por medo de efeitos colaterais e pela incrível ausência na literatura médica de estudos de médio a longo prazo sobre a eficácia dos diuréticos.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos diuréticos de alça no controle da pressão arterial em pacientes acometidos por DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80138
- Nephrology Department, Second University of Naples
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal crônica nos estágios 3 e 4 da DRC (TFG 60-15 ml/min/m2) estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault corrigida para a superfície corporal
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg em tratamento com pelo menos 1 classe de anti-hipertensivos
- Pacientes sem tratamento há pelo menos um mês com diuréticos de alça
Critério de exclusão:
- Tratamento com diuréticos de alça
- Variação da creatinina sérica >30% nos últimos 3 meses
- Terapia com esteroides e/ou agentes citotóxicos
- Síndromes de edema (síndrome nefrótica, cirrose, insuficiência cardíaca NYHA classe 3 ou 4)
- Neoplasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diurético
Furosemida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atingimento da meta de pressão arterial (<130/80 mmHg) e avaliação da massa ventricular esquerda por ecocardiografia
Prazo: 6 meses e 1 ano respectivamente
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6 meses e 1 ano respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações adversas a medicamentos, controle ambulatorial da pressão arterial, volumes corporais avaliados por bioimpedância, gasto de tempo e recursos no acompanhamento dos pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Conte, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, Zoccali C, Castellino P, Donadio C, Strippoli M, Casino F, Giannattasio M, Petrarulo F, Virgilio M, Laraia E, Di Iorio BR, Savica V, Conte G; TArget Blood Pressure LEvels in Chronic Kidney Disease (TABLE in CKD) Study Group. Global approach to cardiovascular risk in chronic kidney disease: reality and opportunities for intervention. Kidney Int. 2006 Feb;69(3):538-45. doi: 10.1038/sj.ki.5000085.
- De Nicola L, Minutolo R, Bellizzi V, Zoccali C, Cianciaruso B, Andreucci VE, Fuiano G, Conte G; investigators of the TArget Blood Pressure LEvels in Chronic Kidney Disease (TABLE in CKD) Study Group. Achievement of target blood pressure levels in chronic kidney disease: a salty question? Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5):782-95. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.01.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LD1-22052007
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