Terapia combinada en pacientes con depresión
11 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Aumento noradrenérgico de la terapia con ISRS en pacientes con depresión que no responden o responden de manera incompleta a la monoterapia con ISRS
El propósito del estudio es comparar la terapia combinada de sertralina y atomoxetina/sertralina en pacientes con síntomas depresivos persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor con una puntuación en la escala de calificación HAMD-17 de al menos 18 en la visita 1
- Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años
- Debe poder tragar cápsulas.
- Los resultados de laboratorio no deben mostrar anomalías clínicamente significativas.
- Si hay ideación suicida, el investigador debe evaluar su gravedad y la posible necesidad de otras intervenciones y determinar si son compatibles con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes documentados de trastorno bipolar I o II, o de psicosis.
- Tiene antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles) o pacientes que han tomado (o están tomando actualmente) anticonvulsivos para controlar las convulsiones.
- Tener antecedentes de TDAH
- Tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos
- Actualmente está usando alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento recetado o de venta libre de una manera que el investigador considere indicativo de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Probar la hipótesis de que el aumento de sertralina con atomoxetina durante aproximadamente 8 semanas dará como resultado una reducción estadísticamente significativa de los síntomas en pacientes deprimidos en comparación con la terapia continua con sertralina sola.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar la eficacia de la combinación de sertralina más atomoxetina con la continuación de la monoterapia con sertralina en pacientes que respondieron parcialmente o que no respondieron a un ensayo adecuado con la monoterapia con sertralina
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Comparar la eficacia de la combinación de sertralina más atomoxetina con monoterapia continua con sertralina en el subgrupo de respondedores parciales a un ensayo adecuado con monoterapia con sertralina
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Comparar la eficacia de la combinación de sertralina más atomoxetina con monoterapia continua con sertralina en el subgrupo de pacientes que no responden a un ensayo adecuado con monoterapia con sertralina
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Comparar la eficacia de la combinación de sertralina más atomoxetina con la continuación de la monoterapia con sertralina en el subgrupo de pacientes con menos del 50 % de reducción en la gravedad de los síntomas iniciales después de un ensayo adecuado con la monoterapia con sertralina.
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Comparar los efectos de la combinación de sertralina más atomoxetina con la monoterapia continua con sertralina sobre la cognición en pacientes con respuesta parcial o nula después de un ensayo adecuado con sertralina sola.
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Comparar la eficacia de la combinación de sertralina más atomoxetina con la continuación de la monoterapia con sertralina en pacientes con respuesta parcial o nula después de un ensayo adecuado con sertralina sola, medida por las tasas de remisión.
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Probar las hipótesis de que los pacientes homocigotos o heterocigotos para el alelo corto del transportador de serotonina responderán menos a la sertralina que los pacientes homocigotos para el alelo largo.
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Probar las hipótesis de que los pacientes homocigotos o heterocigotos para el alelo corto del transportador de serotonina que tienen una respuesta parcial o nula al tratamiento con sertralina responderán cuando se agregue atomoxetina al régimen de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6066
- B4Z-MC-LYBN
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