Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi hos patienter med depression

11. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Noradrenerg forstærkning af SSRI-terapi hos patienter med depression, der ikke reagerer eller reagerer ufuldstændigt på SSRI-monoterapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sertralin og atomoxetin/sertralin kombinationsbehandling hos patienter med vedvarende depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for svær depression med en HAMD-17-score på mindst 18 ved besøg 1
  • Voksne mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • Skal kunne sluge kapsler
  • Laboratorieresultater må ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter
  • Hvis selvmordstanker er til stede, bør investigator vurdere dens sværhedsgrad og det potentielle behov for andre interventioner og afgøre, om disse er forenelige med undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse eller psykose.
  • Har en historie med en hvilken som helst anfaldsforstyrrelse (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  • Har en historie med ADHD
  • Har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger
  • Bruger i øjeblikket alkohol, misbrugsstoffer eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin på en måde, som efterforskeren anser for at være tegn på misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Test hypotesen om, at forøgelse af sertralin med atomoxetin i ca. 8 uger vil resultere i en statistisk signifikant større symptomreduktion hos deprimerede patienter sammenlignet med fortsat behandling med sertralin alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi hos patienter, der delvist reagerer eller ikke reagerer på et tilstrækkeligt forsøg med sertralin monoterapi
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi i undergruppen af ​​partielle respondere med et tilstrækkeligt forsøg med sertralin monoterapi
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi i undergruppen af ​​non-responders med et tilstrækkeligt forsøg med sertralin monoterapi
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi i undergruppen af ​​patienter med mindre end 50 % reduktion i baseline symptom sværhedsgrad efter et tilstrækkeligt forsøg med sertralin monoterapi
At sammenligne virkningerne af kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi på kognition hos patienter med ingen eller delvis respons efter et tilstrækkeligt spor med sertralin alene
At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sertralin plus atomoxetin med fortsat sertralin monoterapi hos patienter med ingen eller delvis respons efter et tilstrækkeligt forsøg med sertralin alene målt ved remissionsrater
For at teste hypoteserne om, at patienter, der er homozygote eller heterozygote for den korte allel af serotonintransporter, vil være mindre lydhøre over for sertralin end patienter, der er homozygote for den lange allel
For at teste hypoteserne om, at patienter, der er homozygote eller heterozygote for den korte allel af serotonintransporteren, og som ikke har noget eller delvist respons på sertralinbehandling, vil reagere, når atomoxetin føjes til behandlingsregimet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6066
  • B4Z-MC-LYBN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner