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SMC021A - Absorción, eficacia y tolerancia en pacientes con osteoartritis. Un estudio de 14 días controlado con placebo

13 de junio de 2007 actualizado por: Nordic Bioscience A/S

SMC021A - Absorción, eficacia y tolerancia en pacientes con osteoartritis. Un estudio de 14 días controlado con placebo.

El propósito de este estudio es exponer a los pacientes con OA a la calcitonina y determinar los niveles de calcitonina en plasma después de la administración de 0,6 mg y 0,8 mg de calcitonina oral. Además, el objetivo es evaluar el efecto de diferentes dosis de calcitonina oral (0,6 mg y 0,8 mg por vía oral) en comparación con el placebo sobre la CTX-I y la CTX-II séricas. Finalmente, evaluar el perfil de tolerancia de diferentes dosis/formulaciones de calcitonina oral en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos y síntomas de la artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad o medicamento que afecte el hueso o cartílago.
  • Cualquier signo clínico o evidencia de laboratorio de enfermedades que, en opinión del Investigador, impidan que el participante se adhiera al Protocolo o complete el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de eventos adversos
Cambios en la orina CTX-I y CTX-II
Cambios en la osteocalcina sérica y la CTX-I sérica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Bioscience A/S

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMC021C2102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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