- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00486369
SMC021A – Wchłanianie, skuteczność i tolerancja u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 14-dniowe badanie kontrolowane placebo
13 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S
SMC021A – Wchłanianie, skuteczność i tolerancja u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 14-dniowe badanie kontrolowane placebo.
Celem tego badania jest ekspozycja pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów na kalcytoninę oraz określenie stężenia kalcytoniny w osoczu po podaniu doustnym 0,6 mg i 0,8 mg kalcytoniny.
Celem jest również ocena wpływu różnych dawek doustnej kalcytoniny (0,6 mg i 0,8 mg doustnie) w porównaniu z placebo na CTX-I i CTX-II w surowicy.
Na koniec ocena profilu tolerancji różnych dawek/postaci doustnej kalcytoniny w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- CCBR A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
52 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia medyczna i objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne choroby lub leki wpływające na kość lub chrząstkę.
- Wszelkie objawy kliniczne lub laboratoryjne świadczące o chorobach, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi dotrzymanie Protokołu lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Zmiany w moczu CTX-I i CTX-II
|
Zmiany stężenia osteokalcyny w surowicy i CTX-I w surowicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Henriksen K, Riis BJ, Christiansen C. Biochemical markers identify influences on bone and cartilage degradation in osteoarthritis--the effect of sex, Kellgren-Lawrence (KL) score, body mass index (BMI), oral salmon calcitonin (sCT) treatment and diurnal variation. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:125. doi: 10.1186/1471-2474-11-125.
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Henriksen K, Riis BJ, Lau EM, Arnold M, Christiansen C. The effect of oral salmon calcitonin delivered with 5-CNAC on bone and cartilage degradation in osteoarthritic patients: a 14-day randomized study. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):150-9. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.004. Epub 2009 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Kalcytonina
- Kalcytonina łososiowa
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMC021C2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustna kalcytonina łososiowa
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
University of LimerickZakończony
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony