- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00486369
SMC021A - Absorption, effektivitet og tolerance hos patienter med slidgigt. En placebokontrolleret 14-dages undersøgelse
13. juni 2007 opdateret af: Nordic Bioscience A/S
SMC021A - Absorption, effektivitet og tolerance hos patienter med slidgigt. En placebokontrolleret 14-dages undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at udsætte patienter med OA for calcitonin og at bestemme plasma calcitonin niveauer efter administration af 0,6 mg og 0,8 mg oral calcitonin.
Formålet er også at vurdere effekten af forskellige doser af oral calcitonin (0,6 mg og 0,8 mg oral) sammenlignet med placebo på serum CTX-I og CTX-II.
Til sidst at vurdere toleranceprofilen for forskellige doser/formuleringer af oral calcitonin sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehistorie og symptomer på knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden sygdom eller medicin, der påvirker knoglen eller brusken.
- Alle kliniske tegn eller laboratorieevidens for sygdomme, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal uønskede hændelser
|
Ændringer i urin CTX-I og CTX-II
|
Ændringer i serum osteocalcin og serum CTX-I
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Henriksen K, Riis BJ, Christiansen C. Biochemical markers identify influences on bone and cartilage degradation in osteoarthritis--the effect of sex, Kellgren-Lawrence (KL) score, body mass index (BMI), oral salmon calcitonin (sCT) treatment and diurnal variation. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:125. doi: 10.1186/1471-2474-11-125.
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Henriksen K, Riis BJ, Lau EM, Arnold M, Christiansen C. The effect of oral salmon calcitonin delivered with 5-CNAC on bone and cartilage degradation in osteoarthritic patients: a 14-day randomized study. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):150-9. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.004. Epub 2009 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2007
Først opslået (Skøn)
14. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMC021C2102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral laksecalcitonin
-
Tarsa Therapeutics, Inc.AfsluttetOsteopeniForenede Stater
-
Nordic Bioscience A/SNovartisAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Danmark, Hong Kong, Polen, Rumænien, Tjekkiet, Belgien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Nordic Bioscience A/SNovartisAfsluttetSlidgigtDanmark, Estland, Hong Kong, Polen, Rumænien, Tjekkiet
-
Université Catholique de LouvainNovartisAfsluttet
-
Nordic Bioscience A/SNovartisAfsluttetOsteoporoseFrankrig, Danmark, Forenede Stater, Brasilien, Kina, Tjekkiet, Estland, Hong Kong, Italien, Litauen, Polen, Rumænien
-
Nordic Bioscience A/SNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetPostmenopausal osteoporoseDanmark
-
NovartisAfsluttetPostmenopausal osteoporoseDanmark
-
Tarsa Therapeutics, Inc.AfsluttetFase 1 farmakodynamisk undersøgelseForenede Stater
-
Tarsa Therapeutics, Inc.Afsluttet