Combined Agent Randomized Trial of Induction of Labor
19 de julio de 2007 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Cervical Ripening and Induction of Labor: a Randomized Controlled Trial of Combined Versus Sequential Use of Dinoprostone and Oxytocin.
To compare sequential dinoprostone and oxytocin for induction of labor at term with intact membranes and an unripe cervix to two simultaneous regimens.
Our aim was to confirm findings from smaller trials and add to data on fetal safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a non-blinded, three arm randomized trial at 3 sites.
Entry criteria were: >36 weeks' singleton, cephalic gestation with intact membranes and an unripe cervix (Bishop's score <6).
Study arms were: 1) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours followed by oxytocin, 2) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours with simultaneous oxytocin, and 3) intracervical dinoprostone gel (Prepidil)(one dose) followed by immediate oxytocin.
Primary outcome measure was the rate of vaginal delivery <24 hours.
Secondary outcomes were randomization to delivery interval, rate of cesarean delivery (CD) for non reassuring fetal status (NRFS) and rate of uterine hyperstimulation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Medical Center of Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- > or = to 36 weeks of gestation
- Singleton fetus
- Cephalic presentation
- Intact membranes and an unripe cervix (Bishop score <6)
Exclusion Criteria:
- Multifetal gestation
- Rupture of membranes
- Ripe cervix (Bishop score >6)
- Active labor
- Contraindication to vaginal delivery
- Previous uterine surgery
- Non-cephalic presentation
- Fetal macrosomia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Rate of vaginal delivery <24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Randomization to delivery interval
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Rate of cesarean delivery for non reassuring fetal status
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Rate of uterine hyperstimulation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Michael Cabbad, MD, The Brooklyn Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0402-264
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