- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504465
Combined Agent Randomized Trial of Induction of Labor
19. Juli 2007 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Cervical Ripening and Induction of Labor: a Randomized Controlled Trial of Combined Versus Sequential Use of Dinoprostone and Oxytocin.
To compare sequential dinoprostone and oxytocin for induction of labor at term with intact membranes and an unripe cervix to two simultaneous regimens.
Our aim was to confirm findings from smaller trials and add to data on fetal safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a non-blinded, three arm randomized trial at 3 sites.
Entry criteria were: >36 weeks' singleton, cephalic gestation with intact membranes and an unripe cervix (Bishop's score <6).
Study arms were: 1) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours followed by oxytocin, 2) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours with simultaneous oxytocin, and 3) intracervical dinoprostone gel (Prepidil)(one dose) followed by immediate oxytocin.
Primary outcome measure was the rate of vaginal delivery <24 hours.
Secondary outcomes were randomization to delivery interval, rate of cesarean delivery (CD) for non reassuring fetal status (NRFS) and rate of uterine hyperstimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- > or = to 36 weeks of gestation
- Singleton fetus
- Cephalic presentation
- Intact membranes and an unripe cervix (Bishop score <6)
Exclusion Criteria:
- Multifetal gestation
- Rupture of membranes
- Ripe cervix (Bishop score >6)
- Active labor
- Contraindication to vaginal delivery
- Previous uterine surgery
- Non-cephalic presentation
- Fetal macrosomia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Rate of vaginal delivery <24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Randomization to delivery interval
|
Rate of cesarean delivery for non reassuring fetal status
|
Rate of uterine hyperstimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Michael Cabbad, MD, The Brooklyn Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0402-264
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