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Combined Agent Randomized Trial of Induction of Labor

19 juillet 2007 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Cervical Ripening and Induction of Labor: a Randomized Controlled Trial of Combined Versus Sequential Use of Dinoprostone and Oxytocin.

To compare sequential dinoprostone and oxytocin for induction of labor at term with intact membranes and an unripe cervix to two simultaneous regimens. Our aim was to confirm findings from smaller trials and add to data on fetal safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a non-blinded, three arm randomized trial at 3 sites. Entry criteria were: >36 weeks' singleton, cephalic gestation with intact membranes and an unripe cervix (Bishop's score <6). Study arms were: 1) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours followed by oxytocin, 2) dinoprostone vaginal insert (Cervidil) for 12 hours with simultaneous oxytocin, and 3) intracervical dinoprostone gel (Prepidil)(one dose) followed by immediate oxytocin. Primary outcome measure was the rate of vaginal delivery <24 hours. Secondary outcomes were randomization to delivery interval, rate of cesarean delivery (CD) for non reassuring fetal status (NRFS) and rate of uterine hyperstimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • > or = to 36 weeks of gestation
  • Singleton fetus
  • Cephalic presentation
  • Intact membranes and an unripe cervix (Bishop score <6)

Exclusion Criteria:

  • Multifetal gestation
  • Rupture of membranes
  • Ripe cervix (Bishop score >6)
  • Active labor
  • Contraindication to vaginal delivery
  • Previous uterine surgery
  • Non-cephalic presentation
  • Fetal macrosomia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rate of vaginal delivery <24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Randomization to delivery interval
Rate of cesarean delivery for non reassuring fetal status
Rate of uterine hyperstimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Michael Cabbad, MD, The Brooklyn Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2007

Première publication (Estimation)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0402-264

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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