Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
24 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico, multinacional, de fase 3b, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo del parche de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
El objetivo de esta extensión abierta es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con rotigotina en pacientes con EP idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la extensión abierta de los ensayos abiertos SP824 (NCT00242008), SP825 (NCT00243971) y SP826 (NCT00243945) que evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Dresden, Alemania
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Kassel, Alemania
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Ulm, Alemania
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Innsbruck, Austria, 6020
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Barcelona, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Tel Aviv, Israel
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Ancona, Italia
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Lucca, Italia
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Messina, Italia
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Bridgend, Reino Unido
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North Shields, Reino Unido
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Tyne and Wear, Reino Unido
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Redruth
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Barncose Terrace, Redruth, Reino Unido
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Western Cape
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Parow, Western Cape, Sudáfrica
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Plumstead, Western Cape, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado el tratamiento en uno de los ensayos SP824 (NCT00242008), SP825 (NCT00243971) o SP826 (NCT00243945)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron un evento adverso grave en curso del ensayo OLE anterior que se evaluó como relacionado con la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rotigotina
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Parches transdérmicos de rotigotina: 10 cm2 (2 mg/24 horas); 20 cm2 (4 mg/24 horas); 30 cm2 (6 mg/24 horas); 40 cm2 (8 mg/24 horas) Dosificación óptima: La dosis máxima de rotigotina permitida es de 16 mg/24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso durante este estudio de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: cuatro años
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que se retiraron del ensayo debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: cuatro años
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Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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cuatro años
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Puntuación media de la escala de somnolencia de Epworth durante la extensión de etiqueta abierta.
Periodo de tiempo: Visita 6 (después del año 1), Visita 10 (después del año 2), Visita 14 (después del año 3), Fin del tratamiento (última visita del estudio o visita de retiro temprano)
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de somnolencia diurna de la persona.
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Visita 6 (después del año 1), Visita 10 (después del año 2), Visita 14 (después del año 3), Fin del tratamiento (última visita del estudio o visita de retiro temprano)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0833
- 2004-002641-12 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .