Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling van rotigotine bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson te beoordelen

24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, multinationale, fase 3b, open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling van rotigotinepleister bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson te beoordelen

Het doel van deze open-label extensie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling van rotigotine bij personen met idiopathische PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de open-label uitbreiding van de open-label onderzoeken SP824 (NCT00242008), SP825 (NCT00243971) en SP826 (NCT00243945) die de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson beoordeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Lucca, Italië
      • Messina, Italië
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
      • Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk
    • Redruth
      • Barncose Terrace, Redruth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Plumstead, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de behandeling hebben voltooid in een van de onderzoeken SP824 (NCT00242008), SP825 (NCT00243971) of SP826 (NCT00243945)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een aanhoudende ernstige bijwerking hadden van de vorige OLE-studie die werd beoordeeld als gerelateerd aan studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rotigotine
Geneesmiddel: Rotigotine

Rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik:

10 cm2 (2 mg/24 uur); 20 cm2 (4 mg/24 uur); 30 cm2 (6 mg/24 uur); 40 cm2 (8 mg/24 uur)

Optimale dosering:

De maximaal toegestane dosis rotigotine is 16 mg/24 uur.

Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking tijdens dit open-label extensieonderzoek
Tijdsspanne: vier jaar
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: vier jaar
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
vier jaar
Gemiddelde score op de Epworth-slaperigheidsschaal tijdens de open-labelextensie.
Tijdsspanne: Bezoek 6 (na jaar 1), bezoek 10 (na jaar 2), bezoek 14 (na jaar 3), einde van de behandeling (laatste studiebezoek of bezoek voor vervroegde terugtrekking)
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. De totale ESS-score is de som van 8 itemscores en kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaperigheid overdag van de persoon.
Bezoek 6 (na jaar 1), bezoek 10 (na jaar 2), bezoek 14 (na jaar 3), einde van de behandeling (laatste studiebezoek of bezoek voor vervroegde terugtrekking)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0833
  • 2004-002641-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren