- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00521430
Donor Stem Cell Transplant After Conditioning Therapy in Treating Patients With Hematologic Cancer, Recurrent or Metastatic Solid Tumor, or Other Disease
NON-T-CELL DEPLETED HLA-HAPLOIDENTICAL FAMILIAL DONOR HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION AFTER REDUCED INTENSITY CONDITIONING
RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer or abnormal cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and methotrexate before and after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and how well donor stem cell transplant works when given after conditioning therapy in treating patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumor, or other disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and efficacy of non-T-cell depleted, HLA-haploidentical related donor hematopoietic stem cell transplantation after a reduced-intensity conditioning regimen comprising busulfan, fludarabine phosphate, anti-thymocyte globulin, and methylprednisolone in patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumors, or other diseases.
OUTLINE:
- Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive busulfan IV 4 times daily on days -7 and -6; fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -7 to -2; and methylprednisolone IV over 30 minutes followed by anti-thymocyte globulin IV over 4 hours on days -4 to -1.
- Donor hematopoietic stem cell transplantation: Patients receive donor peripheral blood stem cells IV over 1 hour on days 0 and 1.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV over 2-4 hours or orally twice daily beginning on day -1 and continuing until day 60, followed by a taper in the absence of GVHD. Patients also receive methotrexate IV on days 2, 4, 7, and 12.
After the transplant, patients are followed periodically.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
High-risk acute leukemia, including any of the following:
- Refractory acute leukemia
- Acute leukemia beyond first remission
- Acute leukemia in first remission with poor prognostic features (e.g., chromosomal changes suggesting poor prognosis)
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic, accelerated, or blastic phase
- Severe aplastic anemia that is not responsive to immunosuppressive therapy
Myelodysplastic syndromes, including any of the following:
- Refractory anemia (RA) or RA with ringed sideroblasts with severe cytopenia
- RA with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia
- Refractory or relapsed non-Hodgkin or Hodgkin lymphoma
- Multiple myeloma
Biopsy proven measurable solid tumor meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease after primary treatment and deemed incurable to standard treatment
- Metastatic disease for which no known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy exists
- Must have a related HLA-haploidentical mismatched (3/6 or fewer loci) donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Bilirubin < 2.0 mg/dL
- AST < 3 times upper limit of normal
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Ejection fraction > 40% by MUGA
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Immune reconstitution
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Engraftment (neutrophil, platelet, and red blood cells)
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Frequency and kinetics of mixed chimerism as assessed by polymerase chain reaction
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Frequency and severity of regimen-related toxicities
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Frequency of acute and chronic graft-versus-host disease
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Duración de la respuesta tumoral
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Tasa de respuesta tumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000561542
- AMC-UUCM-2004-0029
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