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Donor Stem Cell Transplant After Conditioning Therapy in Treating Patients With Hematologic Cancer, Recurrent or Metastatic Solid Tumor, or Other Disease

25 de marzo de 2013 actualizado por: Asan Medical Center

NON-T-CELL DEPLETED HLA-HAPLOIDENTICAL FAMILIAL DONOR HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION AFTER REDUCED INTENSITY CONDITIONING

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer or abnormal cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and methotrexate before and after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and how well donor stem cell transplant works when given after conditioning therapy in treating patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumor, or other disease.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and efficacy of non-T-cell depleted, HLA-haploidentical related donor hematopoietic stem cell transplantation after a reduced-intensity conditioning regimen comprising busulfan, fludarabine phosphate, anti-thymocyte globulin, and methylprednisolone in patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumors, or other diseases.

OUTLINE:

  • Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive busulfan IV 4 times daily on days -7 and -6; fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -7 to -2; and methylprednisolone IV over 30 minutes followed by anti-thymocyte globulin IV over 4 hours on days -4 to -1.
  • Donor hematopoietic stem cell transplantation: Patients receive donor peripheral blood stem cells IV over 1 hour on days 0 and 1.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV over 2-4 hours or orally twice daily beginning on day -1 and continuing until day 60, followed by a taper in the absence of GVHD. Patients also receive methotrexate IV on days 2, 4, 7, and 12.

After the transplant, patients are followed periodically.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • High-risk acute leukemia, including any of the following:

      • Refractory acute leukemia
      • Acute leukemia beyond first remission
      • Acute leukemia in first remission with poor prognostic features (e.g., chromosomal changes suggesting poor prognosis)
    • Chronic myelogenous leukemia in second chronic, accelerated, or blastic phase
    • Severe aplastic anemia that is not responsive to immunosuppressive therapy
    • Myelodysplastic syndromes, including any of the following:

      • Refractory anemia (RA) or RA with ringed sideroblasts with severe cytopenia
      • RA with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
    • Refractory or relapsed non-Hodgkin or Hodgkin lymphoma
    • Multiple myeloma
    • Biopsy proven measurable solid tumor meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease after primary treatment and deemed incurable to standard treatment
      • Metastatic disease for which no known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy exists
  • Must have a related HLA-haploidentical mismatched (3/6 or fewer loci) donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • AST < 3 times upper limit of normal
  • Creatinine < 2.0 mg/dL
  • Ejection fraction > 40% by MUGA

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Immune reconstitution
Engraftment (neutrophil, platelet, and red blood cells)
Frequency and kinetics of mixed chimerism as assessed by polymerase chain reaction
Frequency and severity of regimen-related toxicities
Frequency of acute and chronic graft-versus-host disease

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia
Duración de la respuesta tumoral
Tasa de respuesta tumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000561542
  • AMC-UUCM-2004-0029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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