- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00521430
Donor Stem Cell Transplant After Conditioning Therapy in Treating Patients With Hematologic Cancer, Recurrent or Metastatic Solid Tumor, or Other Disease
NON-T-CELL DEPLETED HLA-HAPLOIDENTICAL FAMILIAL DONOR HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION AFTER REDUCED INTENSITY CONDITIONING
RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer or abnormal cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and methotrexate before and after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and how well donor stem cell transplant works when given after conditioning therapy in treating patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumor, or other disease.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine the safety and efficacy of non-T-cell depleted, HLA-haploidentical related donor hematopoietic stem cell transplantation after a reduced-intensity conditioning regimen comprising busulfan, fludarabine phosphate, anti-thymocyte globulin, and methylprednisolone in patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumors, or other diseases.
OUTLINE:
- Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive busulfan IV 4 times daily on days -7 and -6; fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -7 to -2; and methylprednisolone IV over 30 minutes followed by anti-thymocyte globulin IV over 4 hours on days -4 to -1.
- Donor hematopoietic stem cell transplantation: Patients receive donor peripheral blood stem cells IV over 1 hour on days 0 and 1.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV over 2-4 hours or orally twice daily beginning on day -1 and continuing until day 60, followed by a taper in the absence of GVHD. Patients also receive methotrexate IV on days 2, 4, 7, and 12.
After the transplant, patients are followed periodically.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
High-risk acute leukemia, including any of the following:
- Refractory acute leukemia
- Acute leukemia beyond first remission
- Acute leukemia in first remission with poor prognostic features (e.g., chromosomal changes suggesting poor prognosis)
- Chronic myelogenous leukemia in second chronic, accelerated, or blastic phase
- Severe aplastic anemia that is not responsive to immunosuppressive therapy
Myelodysplastic syndromes, including any of the following:
- Refractory anemia (RA) or RA with ringed sideroblasts with severe cytopenia
- RA with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia
- Refractory or relapsed non-Hodgkin or Hodgkin lymphoma
- Multiple myeloma
Biopsy proven measurable solid tumor meeting 1 of the following criteria:
- Recurrent disease after primary treatment and deemed incurable to standard treatment
- Metastatic disease for which no known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy exists
- Must have a related HLA-haploidentical mismatched (3/6 or fewer loci) donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Bilirubin < 2.0 mg/dL
- AST < 3 times upper limit of normal
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Ejection fraction > 40% by MUGA
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Immune reconstitution
|
Engraftment (neutrophil, platelet, and red blood cells)
|
Frequency and kinetics of mixed chimerism as assessed by polymerase chain reaction
|
Frequency and severity of regimen-related toxicities
|
Frequency of acute and chronic graft-versus-host disease
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Överlevnad
|
Varaktighet av tumörsvar
|
Tumörsvarsfrekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- ospecificerad vuxen solid tumör, protokollspecifik
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- återkommande små icke-klyvda celllymfom hos barn
- återkommande storcelligt lymfom hos barn
- refraktär anemi
- refraktär anemi med ringade sideroblaster
- refraktär anemi med överskott av blaster
- refraktär anemi med överskott av blaster i transformation
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukemi hos vuxna med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- akut lymfatisk leukemi hos barn i remission
- akut myeloid leukemi hos barn i remission
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- kronisk myelogen leukemi i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- immunoblastiskt storcelligt lymfom hos barn
- återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium II multipelt myelom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- stadium I multipelt myelom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- aplastisk anemi
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- återkommande vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- anaplastiskt storcelligt lymfom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- extranodalt NK/T-cellslymfom av typen vuxen nasal typ
- återkommande vuxen grad III lymfomatoid granulomatosis
- kutant B-cell non-Hodgkin lymfom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Waldenström makroglobulinemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- vuxen akut lymfatisk leukemi i remission
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- återkommande barndomslymfoblastlymfom
- diffust storcelligt lymfom hos barn
- återkommande barndomsgrad III lymfomatoid granulomatos
- extranodalt NK/T-cellslymfom från nasalt barndom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Metylprednisolon
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Metotrexat
- Busulfan
- Antimfocytserum
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000561542
- AMC-UUCM-2004-0029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael