Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donor Stem Cell Transplant After Conditioning Therapy in Treating Patients With Hematologic Cancer, Recurrent or Metastatic Solid Tumor, or Other Disease

25 mars 2013 uppdaterad av: Asan Medical Center

NON-T-CELL DEPLETED HLA-HAPLOIDENTICAL FAMILIAL DONOR HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION AFTER REDUCED INTENSITY CONDITIONING

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer or abnormal cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and methotrexate before and after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and how well donor stem cell transplant works when given after conditioning therapy in treating patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumor, or other disease.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and efficacy of non-T-cell depleted, HLA-haploidentical related donor hematopoietic stem cell transplantation after a reduced-intensity conditioning regimen comprising busulfan, fludarabine phosphate, anti-thymocyte globulin, and methylprednisolone in patients with hematologic cancer, recurrent or metastatic solid tumors, or other diseases.

OUTLINE:

  • Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive busulfan IV 4 times daily on days -7 and -6; fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -7 to -2; and methylprednisolone IV over 30 minutes followed by anti-thymocyte globulin IV over 4 hours on days -4 to -1.
  • Donor hematopoietic stem cell transplantation: Patients receive donor peripheral blood stem cells IV over 1 hour on days 0 and 1.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV over 2-4 hours or orally twice daily beginning on day -1 and continuing until day 60, followed by a taper in the absence of GVHD. Patients also receive methotrexate IV on days 2, 4, 7, and 12.

After the transplant, patients are followed periodically.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • High-risk acute leukemia, including any of the following:

      • Refractory acute leukemia
      • Acute leukemia beyond first remission
      • Acute leukemia in first remission with poor prognostic features (e.g., chromosomal changes suggesting poor prognosis)
    • Chronic myelogenous leukemia in second chronic, accelerated, or blastic phase
    • Severe aplastic anemia that is not responsive to immunosuppressive therapy
    • Myelodysplastic syndromes, including any of the following:

      • Refractory anemia (RA) or RA with ringed sideroblasts with severe cytopenia
      • RA with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia
    • Refractory or relapsed non-Hodgkin or Hodgkin lymphoma
    • Multiple myeloma
    • Biopsy proven measurable solid tumor meeting 1 of the following criteria:

      • Recurrent disease after primary treatment and deemed incurable to standard treatment
      • Metastatic disease for which no known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy exists
  • Must have a related HLA-haploidentical mismatched (3/6 or fewer loci) donor available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • AST < 3 times upper limit of normal
  • Creatinine < 2.0 mg/dL
  • Ejection fraction > 40% by MUGA

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Immune reconstitution
Engraftment (neutrophil, platelet, and red blood cells)
Frequency and kinetics of mixed chimerism as assessed by polymerase chain reaction
Frequency and severity of regimen-related toxicities
Frequency of acute and chronic graft-versus-host disease

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad
Varaktighet av tumörsvar
Tumörsvarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000561542
  • AMC-UUCM-2004-0029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metotrexat

3
Prenumerera