Dolor quirúrgico después de la reparación de una hernia inguinal (SPAIHR)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de la pregabalina en comparación con el placebo en el tratamiento adyuvante del dolor posquirúrgico después de la reparación de una hernia inguinal primaria
El propósito de este estudio es evaluar si la pregabalina añadida al estándar de atención con dosificación que comienza antes de la operación y continúa durante 1 semana después de la cirugía disminuirá la intensidad del dolor postoperatorio agudo después de la reparación de una hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8480
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Pfizer Investigational Site
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27920
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- Pfizer Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Pfizer Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Pfizer Investigational Site
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Delhi, India, 110 095
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Baroda, Gujarat, India, 390001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
- Pfizer Investigational Site
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Gavle, Suecia, 801-87
- Pfizer Investigational Site
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Landskrona, Suecia, 261 24
- Pfizer Investigational Site
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Mora, Suecia, SE-792 85
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suecia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Skelleftea, Suecia, 931 86
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tendrá una herniorrafia inguinal unilateral abierta (reparación de hernia) electiva (el sujeto elige, pero no tiene que someterse a una cirugía de emergencia), usando malla procedimiento de cirugía de Lichtenstein y bajo anestesia general e iniciación con fentanilo o sufentanilo/propofol y sevoflurano o isoflurano mantenimiento más infiltración de anestésico local al finalizar la cirugía. Se debe anticipar que la cirugía del estudio será por la mañana.
- Se espera que pueda usar y tolerar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como naproxeno), tramadol, oxicodona y acetaminofeno/paracetamol para controlar el dolor después de la cirugía.
- El sujeto estará disponible para una visita dentro de las 72 horas posteriores al día de la cirugía si no fue admitido la noche anterior para las evaluaciones iniciales antes de tomar cualquier medicamento del estudio y luego para recibir el medicamento del estudio antes del día anterior a la cirugía.
- Se espera que el sujeto permanezca en el hospital (o centro de cuidados intermedios) durante un mínimo de 3 horas después de la cirugía, y acepta permanecer en él.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cirugía no electiva o de emergencia (deben someterse a la cirugía sin importar qué), o hernia con encarcelamiento (atrapamiento del contenido abdominal dentro de la propia hernia).
- Sujetos con reparación de hernia que no sea una reparación primaria. El uso planificado de bloqueo nervioso o anestesia espinal/epidural/paravertebral o cirugía no está planificado con anestesia general.
- Sujetos que no pueden recibir los agentes anestésicos indicados por protocolo y anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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150 mg dos veces al día
75 mg dos veces al día
25 mg dos veces al día
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EXPERIMENTAL: 2
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150 mg dos veces al día
75 mg dos veces al día
25 mg dos veces al día
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EXPERIMENTAL: 3
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150 mg dos veces al día
75 mg dos veces al día
25 mg dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf): Peor dolor 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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m-BPI-sf: una escala de calificación Likert autoadministrada de 11 puntos para calificar el dolor en las últimas 24 horas.
Un solo ítem se refiere al peor dolor en las últimas 24 horas: rango de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS): Dolor actual con el movimiento - Sentado
Periodo de tiempo: Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
Un solo ítem pide calificar el dolor con el movimiento causado por sentarse (sentarse de manera estandarizada después de estar en una posición completamente supina); Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor actual con el movimiento: caminar
Periodo de tiempo: Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
Un solo ítem pide calificar el dolor con el movimiento causado por caminar (levantarse de la posición sentada y caminar aproximadamente 5 metros o 16 pies a un ritmo moderado); Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor actual con el movimiento: tos
Periodo de tiempo: Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
Un solo ítem pide calificar el dolor con el movimiento causado por la tos (toser dos veces mientras está sentado); rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS; y Fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor actual con el movimiento: área bajo la curva (AUC) para sentarse, caminar y toser
Periodo de tiempo: 1 hora a 48 horas después de la cirugía
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
AUC desde 1 h PS hasta 48 h PS para clasificaciones de dolor causado por movimientos al sentarse, caminar y toser; Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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1 hora a 48 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor actual en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 PS
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
Un solo elemento le pide al participante que califique el dolor actual en reposo (dolor anterior al movimiento); Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 PS
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Escala de calificación numérica (NRS): Dolor actual en reposo - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 a 48 horas después de la cirugía (PS)
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
AUC para un solo elemento que pide al participante que califique el dolor actual en reposo (dolor anterior al movimiento); Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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1 a 48 horas después de la cirugía (PS)
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor promedio
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS
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NRS: un cuestionario autoadministrado para calificar el dolor.
Un solo elemento le pide al participante que califique el dolor en promedio en las últimas 24 horas; Rango: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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2 horas (h) antes de la cirugía (BS); 1, 2 y 3 h post cirugía (PS); Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 PS
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la cirugía
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La medicación de rescate incluye tanto naproxeno como medicación narcótica (incluyendo tramadol y analgésicos opioides).
Para sujetos sin uso de medicación de rescate, la variable de tiempo hasta el evento se censura al comienzo de la visita de reducción gradual (Día 7 PS) o en el momento de la retirada.
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Desde el día 1 hasta el día 7 después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta alcanzar una puntuación total de al menos 9 en el sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADS)
Periodo de tiempo: Día 1
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PADS es una escala de 5 elementos (rango de elementos individuales: 0-2; las puntuaciones más altas indican una mejor preparación para el alta hospitalaria).
Rango de puntaje total: 0-10, con 9 o más indicando elegibilidad para el alta.
El final de la cirugía es el momento de la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Los sujetos que no alcanzaron una puntuación de 9 en PADS fueron censurados en la fecha y hora del alta.
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Día 1
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje de la escala de calificación de interferencia del sueño diario (DSIRS)
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 después de la cirugía (PS)
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DSIRS: escala de Likert de 11 puntos autoadministrada que va de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño [no se puede dormir debido al dolor]) durante el período de las últimas 24 horas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño.
Se realiza diariamente al despertar, antes de tomar la medicación del estudio.
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Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 después de la cirugía (PS)
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Dosis acumulada total de opioides y tramadol utilizada durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas (h) poscirugía (PS), y Días 4, 5, 6 y 7 PS
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Dosis acumulada total de opioides y tramadol administrados por cualquier vía durante la cirugía y en el posoperatorio.
Dosis de tramadol calculada en miligramos (mg) de equivalente de morfina oral.
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24, 48 y 72 horas (h) poscirugía (PS), y Días 4, 5, 6 y 7 PS
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Cantidad de medicamento de rescate no opioide (naproxeno y medicamentos antieméticos) utilizado durante el estudio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el día 7 después de la cirugía
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Dosis total acumulada de naproxeno calculada en miligramos (mg) desde el final de la cirugía hasta el día 7 inclusive después de la cirugía.
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Fin de la cirugía hasta el día 7 después de la cirugía
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Puntaje total de eventos clínicamente significativos (CME) y puntaje total acumulativo de CME distintivo utilizando la Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides (OR-SDS)
Periodo de tiempo: 3, 24 y 72 horas (h) después de la cirugía (PS) y fin del tratamiento (EOT [Día 7 PS o terminación anticipada])
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OR-SDS: una evaluación autoadministrada de 10 efectos secundarios (síntomas) comunes relacionados con los opioides.
Un CME es un síntoma grave o muy grave (o un síntoma de confusión de gravedad moderada o mayor).
La puntuación Total Distinct CME es la suma de CME entre los síntomas (rango: 0 [ninguno] a 10 [10 CME]); la puntuación de CME Total Distinct acumulativa (CT Distinct) es la suma de las puntuaciones de CME Total Distinct en la observación y las observaciones anteriores.
La puntuación Total CME es la misma que la puntuación Total Distinct CME, excepto que solo se cuenta 1 CME si se presentan tanto náuseas como vómitos (o arcadas) (rango: 0 [ninguno] a 9 [9 CME]).
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3, 24 y 72 horas (h) después de la cirugía (PS) y fin del tratamiento (EOT [Día 7 PS o terminación anticipada])
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Participantes con eventos clínicamente significativos (CME) para síntomas individuales utilizando la Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides (OR-SDS)
Periodo de tiempo: 3, 24 y 72 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y final del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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OR-SDS: una evaluación autoadministrada de 10 efectos secundarios (síntomas) comunes relacionados con los opioides.
Un CME es un síntoma grave o muy grave (o un síntoma de confusión de gravedad moderada o mayor).
Para categorías de síntomas individuales, el número de sujetos que experimentaron al menos un CME.
concentrado (concentrado).
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3, 24 y 72 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y final del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Sujeto Evaluación global de la medicación del estudio (GESM)
Periodo de tiempo: 24 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y finalización del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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GESM es una impresión general autoadministrada (evaluación global) de la medicación del estudio recibida para el dolor; 4 categorías: malo, regular, bueno y excelente.
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24 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y finalización del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Día 7 post cirugía (PS) y hasta 30 días PS
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Categorías mutuamente excluyentes asignadas por el investigador de: 1) ninguna complicación de la herida quirúrgica, 2) infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial, 3) infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda, 4) infección del sitio quirúrgico del órgano o espacio, o 5) complicación de curación de la herida no infecciosa.
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Día 7 post cirugía (PS) y hasta 30 días PS
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Participantes con contactos médicos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas (h) post cirugía (PS)
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Número de participantes que respondieron "sí" a la pregunta de Contacto Posquirúrgico: "Desde el momento en que fue dado de alta del hospital, ¿tuvo que contactar a algún tipo de médico debido al dolor, dificultad para levantarse y caminar o dificultad para orinar?"
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24 y 72 horas (h) post cirugía (PS)
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Línea de base y cambio desde la línea de base en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de ansiedad
Periodo de tiempo: Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); PS de 1, 2 y 3 horas; Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 PS
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Ansiedad VAS es una medida continua de ansiedad autoadministrada de un solo elemento que utiliza una línea de 100 milímetros (mm) en la que se le pide al sujeto que coloque una marca que indique la intensidad de la ansiedad actual.
La puntuación es la distancia en mm desde el punto más a la izquierda de la línea hasta la marca del sujeto; rango: 0 (nada ansioso) en el punto más a la izquierda a 100 (extremadamente ansioso) en el punto más a la derecha.
Realizado antes de las extracciones de sangre.
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Base; 2 horas (h) antes de la cirugía (BS); PS de 1, 2 y 3 horas; Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 PS
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Línea de base y cambio desde la línea de base en EuroQol (EQ-5D) Puntaje del perfil del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT [Día 7 después de la cirugía o terminación anticipada])
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EQ-5D es un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión).
Las puntuaciones de los 5 dominios se utilizan para calcular un único valor de índice: la puntuación del perfil del estado de salud; rango: 0,0 (muerte) a 1,0 (salud perfecta), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT [Día 7 después de la cirugía o terminación anticipada])
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Cambio desde el inicio en la escala de catastrofización del dolor (PCS) Puntaje total y subescalas
Periodo de tiempo: 3 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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El PCS es un cuestionario autoadministrado con 13 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) según el grado en que el participante catastrofiza el dolor posoperatorio.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas (rango: 0 a 52); Puntajes de subescala: Rumiación (suma de puntajes para 4 ítems; rango: 0 a 16); Ampliación (suma de puntajes para 3 ítems; rango: 0 a 12); e Indefensión (suma de puntuaciones de 6 ítems; rango: 0 a 24); las puntuaciones más altas significan una mayor extensión del catastrofismo del dolor.
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3 horas (h) posteriores a la cirugía (PS) y fin del tratamiento (EOT [día 7 PS o terminación anticipada])
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Relación entre la puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) inicial y postoperatoria y la gravedad del dolor agudo y la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 y 7 después de la cirugía (PS)
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El PCS es un cuestionario autoadministrado con 13 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) según el grado en que el participante catastrofiza el dolor posoperatorio.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todos los elementos (rango: 0 a 52); las puntuaciones más altas significan una mayor extensión del catastrofismo del dolor.
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Línea de base y días 1 y 7 después de la cirugía (PS)
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Línea de base y cambio desde la línea de base en forma abreviada Encuesta de salud aguda Versión de 12 elementos (SF-12v2) Puntaje resumido del componente físico (PCSS) y Puntaje resumido del componente mental (MCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT [Día 7 después de la cirugía o terminación anticipada])
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PCSS y MCSS son puntajes resumidos de componentes de la encuesta basada en normas de calidad de vida de salud aguda autoadministrada SF-12v2.
Rango PCSS: 4,95 a 76,13; Rango MCSS: -0,79 a 79,69; las puntuaciones más bajas significan que están muy por debajo y las puntuaciones más altas significan que están muy por encima del promedio general de la población.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT [Día 7 después de la cirugía o terminación anticipada])
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Participantes con dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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Número de participantes que informaron dolor relacionado con la cirugía en la evaluación (al responder 'sí' a una sola pregunta: "En las últimas 24 horas, ¿ha tenido dolor en el área afectada por la cirugía?")
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1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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Dolor posoperatorio crónico: puntuación del índice de gravedad del dolor y puntuación del índice de interferencia del dolor en el Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma corta (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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m-BPI-sf: una escala de calificación Likert autoadministrada de 11 puntos para calificar el dolor en las últimas 24 horas.
La puntuación del índice de interferencia del dolor es la media de 7 puntuaciones de elementos individuales para la interferencia del dolor con las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida); rango: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente con las actividades funcionales).
La puntuación del índice de gravedad del dolor es la media de las puntuaciones de 4 elementos individuales para la gravedad del dolor (dolor en este momento y dolor peor, mínimo y promedio); rango: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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Dolor posoperatorio crónico: puntuación total y puntuaciones de subescala utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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NPSI: cuestionario autoadministrado de 12 ítems para evaluar las características del dolor neuropático en promedio en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones de 5 subescalas incluyen: ardor espontáneo (espont.)
dolor, presión espontánea.
dolor, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia o disestesia (paresth/disesth) (rango: 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor imaginable]); puntuación total calculada a partir de las 5 subpuntuaciones de dolor (rango: 0 a 0,5), las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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1, 3 y 6 meses (mes) después de la cirugía (PS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081171
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