Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická bolest po opravě tříselné kýly (SPAIHR)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie s rozsahem dávek účinnosti a bezpečnosti pregabalinu ve srovnání s placebem při doplňkové léčbě pooperační bolesti po primární reparaci tříselné kýly

Účelem této studie je otestovat, zda pregabalin přidaný ke standardní péči s dávkováním začínajícím před operací a pokračováním 1 týden po operaci sníží intenzitu akutní pooperační bolesti po úpravě tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 095
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 27920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • Pfizer Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 801-87
        • Pfizer Investigational Site
      • Landskrona, Švédsko, 261 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Mora, Švédsko, SE-792 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Švédsko, 931 86
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude mít elektivní (subjekt si vybere, ale nemusí podstoupit operaci v naléhavých případech) otevřenou jednostrannou tříselnou herniorraii (reparaci kýly), s použitím síťového Lichtensteinova chirurgického zákroku a v celkové anestezii a zahájení fentanylem nebo sufentanilem/propofolem a sevofluranem nebo isofluranem udržovací plus infiltrace lokálním anestetikem na závěr operace. Operace studie by měla být očekávána ráno.
  • Očekává se, že bude schopen používat a tolerovat nesteroidní protizánětlivé léky (jako naproxen), tramadol, oxykodon a acetaminofen/paracetamol pro kontrolu bolesti po operaci.
  • Subjekt bude k dispozici pro návštěvu do 72 hodin v den chirurgického zákroku, pokud nebude přijat noc předtím k základnímu hodnocení před užitím jakékoli studované medikace, a poté k přijetí studované medikace před dnem před operací.
  • Očekává se, že subjekt a souhlasí s tím, že zůstane v nemocnici (nebo zařízení intermediární péče) minimálně 3 hodiny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neelektivním nebo naléhavým chirurgickým zákrokem (musí podstoupit operaci bez ohledu na to, co) nebo kýlou s uvězněním (zachycení břišního obsahu v samotné kýle).
  • Subjekty s opravou kýly, která není primární opravou. Plánované použití nervové blokády nebo spinální/epidurální/paravertebrální anestezie nebo operace není plánováno s celkovou anestezií.
  • Subjekty, kterým není povoleno dostávat anestetika uvedená v protokolu a celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Pregabalin
150 mg BID
Lék: Pregabalin
75 mg BID
Lék: Pregabalin
25 mg BID
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Pregabalin
150 mg BID
Lék: Pregabalin
75 mg BID
Lék: Pregabalin
25 mg BID
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: Pregabalin
150 mg BID
Lék: Pregabalin
75 mg BID
Lék: Pregabalin
25 mg BID
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lék: placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný stručný seznam bolesti – krátká forma (mBPI-sf): Nejhorší bolest 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
m-BPI-sf: samoobslužná 11bodová Likertova hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti za posledních 24 hodin. Jedna položka se týká nejhorší bolesti za posledních 24 hodin: rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS): Aktuální bolest při pohybu - sezení
Časové okno: Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. Jedna položka žádá o hodnocení bolesti s pohybem způsobeným sezením (sezení standardizovaným způsobem poté, co byl zcela vleže na zádech); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
Numeric Rating Scale (NRS): Aktuální bolest při pohybu – chůze
Časové okno: Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. Jedna položka žádá o hodnocení bolesti při pohybu způsobeném chůzí (vstávání ze sedu a chůzi přibližně 5 metrů nebo 16 stop mírným tempem); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
Numeric Rating Scale (NRS): Aktuální bolest při pohybu – kašel
Časové okno: Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. Jedna položka žádá o hodnocení bolesti při pohybu způsobeném kašlem (zakašlání dvakrát vsedě); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest)
Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS; a konec léčby (EOT [7. den PS nebo předčasné ukončení])
Číselná hodnotící stupnice (NRS): Aktuální bolest při pohybu – oblast pod křivkou (AUC) pro sezení, chůzi a kašel
Časové okno: 1 hodinu až 48 hodin po operaci
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. AUC od 1 h PS do 48 h PS pro hodnocení bolesti způsobené pohyby při sezení, chůzi a kašli; Rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
1 hodinu až 48 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS): Aktuální bolest v klidu
Časové okno: 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 PS
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. Jedna položka žádá účastníka, aby ohodnotil aktuální bolest v klidu (předcházející bolesti při pohybu); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 PS
Číselná hodnotící škála (NRS): Aktuální bolest v klidu – oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 až 48 hodin po operaci (PS)
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. AUC pro jednu položku vyžadující od účastníka hodnocení aktuální bolesti v klidu (předcházející bolesti při pohybu); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
1 až 48 hodin po operaci (PS)
Numeric Rating Scale (NRS): Průměrná bolest
Časové okno: 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS
NRS: samoobslužný dotazník k hodnocení bolesti. Jedna položka žádá účastníka, aby ohodnotil bolest v průměru za posledních 24 hodin; rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 hodiny po operaci (PS); Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 PS
Doba od konce operace do první záchranné medikace
Časové okno: Den 1 až den 7 po operaci
Záchranná medikace zahrnuje naproxen i narkotické léky (včetně tramadolu a opioidních analgetik). U subjektů bez použití záchranné medikace je proměnná doba do události cenzurována na začátku návštěvy zúžení (den 7 PS) nebo v době vysazení.
Den 1 až den 7 po operaci
Doba od konce operace k dosažení celkového skóre alespoň 9 na systému hodnocení po anestetickém výboji (PADS)
Časové okno: Den 1
PADS je škála s 5 položkami (rozsah jednotlivých položek: 0–2; vyšší skóre značí lepší připravenost k propuštění z nemocnice). Celkový rozsah skóre: 0-10, přičemž 9 nebo vyšší označuje způsobilost k udělení absolutoria. Konec operace je časem převozu na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Subjekty, které nedosáhly skóre 9 na PADS, byly cenzurovány v den a čas propuštění.
Den 1
Doba od konce operace do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre denní stupnice hodnocení rušení spánku (DSIRS).
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 po operaci (PS)
DSIRS: Samostatně podávaná 11bodová Likertova škála v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek [nemůže spát kvůli bolesti]) během posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku. Provádí se denně po probuzení, před užitím studijního léku.
Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 po operaci (PS)
Celková kumulativní dávka opioidů a tramadolu použitá během a po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a dny 4, 5, 6 a 7 PS
Celková kumulativní dávka opioidů a tramadolu podaná jakoukoli cestou během operace a po operaci. Dávka tramadolu vypočtená jako miligramy (mg) perorálního ekvivalentu morfinu.
24, 48 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a dny 4, 5, 6 a 7 PS
Množství neopioidní záchranné medikace (naproxen a antiemetika) použité během studie
Časové okno: Konec operace do 7. dne po operaci
Celková kumulativní dávka naproxenu vypočtená v miligramech (mg) od konce operace až do dne 7 po operaci včetně.
Konec operace do 7. dne po operaci
Celkové skóre klinicky smysluplné události (CME) a ​​kumulativní celkové odlišné skóre CME pomocí škály symptomů úzkosti související s opiáty (OR-SDS)
Časové okno: 3, 24 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
OR-SDS: vlastní hodnocení 10 běžných vedlejších účinků (příznaků) souvisejících s opioidy. CME je závažný nebo velmi závažný symptom (nebo středně závažný nebo vyšší symptom zmatenosti). Celkové skóre CME je součet CME napříč symptomy (rozsah: 0 [žádné] až 10 [10 CME]); kumulativní celkový rozdíl (CT Distinct) CME skóre je součtem Total Distinct CME skóre při pozorování a předchozích pozorováních. Celkové skóre CME je stejné jako skóre Total Distinct CME kromě toho, že se započítává pouze 1 CME, pokud se objeví nevolnost i zvracení (nebo dávení) (rozsah: 0 [žádné] až 9 [9 CME]).
3, 24 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
Účastníci s klinicky smysluplnými událostmi (CME) pro jednotlivé symptomy pomocí škály symptomů úzkosti související s opiáty (OR-SDS)
Časové okno: 3, 24 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
OR-SDS: vlastní hodnocení 10 běžných vedlejších účinků (příznaků) souvisejících s opioidy. CME je závažný nebo velmi závažný symptom (nebo středně závažný nebo vyšší symptom zmatenosti). Pro jednotlivé kategorie příznaků počet subjektů, které prodělaly alespoň jednu CME. Koncentrovat (koncentrovat).
3, 24 a 72 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
Subject Global Evaluation of Study Medication (GESM)
Časové okno: 24 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
GESM je celkový dojem (globální hodnocení) studijní medikace obdržené pro bolest; 4 kategorie: špatné, spravedlivé, dobré a vynikající.
24 hodin (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
Účastníci s komplikacemi hojení ran
Časové okno: 7. den po operaci (PS) a až 30 dní PS
Vyšetřovatelem přidělené vzájemně se vylučující kategorie: 1) žádná komplikace chirurgické rány, 2) povrchová infekce incizního místa chirurgického zákroku, 3) infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku, 4) orgánová nebo prostorová infekce místa chirurgického zákroku nebo 5) neinfekční komplikace hojení ran.
7. den po operaci (PS) a až 30 dní PS
Účastníci s kontakty na lékaře Po propuštění
Časové okno: 24 a 72 hodin (h) po operaci (PS)
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na pooperační kontaktní otázku: „Museli jste od doby, kdy jste byli propuštěni z nemocnice, kontaktovat nějaký typ lékaře kvůli bolesti, potížím se vstáváním a chůzí nebo potížemi s močení?"
24 a 72 hodin (h) po operaci (PS)
Výchozí stav a změna od výchozího stavu ve skóre vizuální analogové škály úzkosti (VAS).
Časové okno: Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 h PS; Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 PS
Úzkost VAS je samostatné kontinuální měření úzkosti s jednou položkou pomocí 100milimetrové (mm) čáry, na kterou je subjekt požádán, aby umístil značku udávající intenzitu aktuální úzkosti. Skóre je vzdálenost v mm od bodu nejvíce vlevo na čáře ke značce subjektu; rozsah: 0 (vůbec ne úzkostný) v bodě nejvíce vlevo do 100 (extrémně úzkostný) v bodě nejvíce vpravo. Provádí se před odběry krve.
Základní linie; 2 hodiny (h) před operací (BS); 1, 2 a 3 h PS; Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 PS
Výchozí stav a změna od výchozího stavu v EuroQol (EQ-5D) skóre profilu zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT [7. den po operaci nebo předčasné ukončení])
EQ-5D je dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím v 5 oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese). Skóre z 5 domén se používá k výpočtu jedné hodnoty indexu: skóre zdravotního stavu; rozsah: 0,0 (smrt) až 1,0 (dokonalé zdraví), vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a konec léčby (EOT [7. den po operaci nebo předčasné ukončení])
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre a dílčích škálách škály bolestivosti (PCS).
Časové okno: 3 hodiny (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
PCS je samoobslužný dotazník se 13 položkami, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) pro rozsah, v jakém účastník katastrofuje pooperační bolest. Celkové skóre je součet skóre za všechny otázky (rozsah: 0 až 52); Skóre subškály: Ruminace (součet skóre pro 4 položky; rozsah: 0 až 16); Zvětšení (součet skóre za 3 položky; rozsah: 0 až 12); a Bezmocnost (součet skóre za 6 položek; rozsah: 0 až 24); vyšší skóre znamená větší rozsah katastrofické bolesti.
3 hodiny (h) po operaci (PS) a ukončení léčby (EOT [den 7 PS nebo předčasné ukončení])
Vztah mezi základní linií a skóre pooperační škály katastrofizující bolesti (PCS) a závažností akutní bolesti a odpovědí na terapii
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 a 7 po operaci (PS)
PCS je samoobslužný dotazník se 13 položkami, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) pro rozsah, v jakém účastník katastrofuje pooperační bolest. Celkové skóre je součet skóre všech položek (rozsah: 0 až 52); vyšší skóre znamená větší rozsah katastrofické bolesti.
Výchozí stav a dny 1 a 7 po operaci (PS)
Výchozí stav a změna od výchozího stavu v krátké formě Průzkum akutního zdravotního stavu 12položková verze (SF-12v2) Souhrnné skóre fyzických složek (PCSS) a Souhrnné skóre duševních složek (MCSS)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT [7. den po operaci nebo předčasné ukončení])
PCSS a MCSS jsou dílčí souhrnná skóre ze samoobslužného průzkumu kvality života SF-12v2 na základě norem. rozsah PCSS: 4,95 až 76,13; rozsah MCSS: -0,79 až 79,69; nejnižší skóre znamená hodně pod a nejvyšší skóre znamená hodně nad průměrem obecné populace.
Výchozí stav a konec léčby (EOT [7. den po operaci nebo předčasné ukončení])
Účastníci s chronickou pooperační bolestí
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)
Počet účastníků, kteří při hodnocení uvedli bolest související s operací (odpovědí „ano“ na jedinou otázku: „Měli jste během posledních 24 hodin bolest v oblasti postižené operací?“)
1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)
Chronická pooperační bolest: Skóre indexu závažnosti bolesti a skóre indexu interferencí bolesti na modifikovaném krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (mBPI-sf)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)
m-BPI-sf: samoobslužná 11bodová Likertova hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti za posledních 24 hodin. Skóre indexu interference bolesti je průměrem 7 jednotlivých položek skóre pro interferenci bolesti s funkčními aktivitami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce a radost ze života); rozsah: 0 (neruší) až 10 (zcela zasahuje do funkčních aktivit). Skóre indexu závažnosti bolesti je průměrem 4 skóre jednotlivých položek pro závažnost bolesti (bolest právě teď a nejhorší, nejmenší a průměrná bolest); rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)
Chronická pooperační bolest: Celkové skóre a skóre subškály pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)
NPSI: 12-ti položkový dotazník, který si sami vyplníte k posouzení charakteristik neuropatické bolesti v průměru za posledních 24 hodin. 5 dílčích skóre zahrnuje: spontánní hoření (spont.) bolest, tlak spont. bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie nebo dysestézie (parest/dysesth) (rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší představitelná bolest]); celkové skóre vypočítané z 5 dílčích skóre bolesti (rozsah: 0 až 0,5), vyšší skóre znamená horší bolest.
1, 3 a 6 měsíců (měsíc) po operaci (PS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit