Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NRP104 en niños de 6 a 12 años con TDAH
20 de junio de 2011 actualizado por: New River Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de NRP104 en niños de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de NRP-104 administrado en una dosis diaria de 30 mg, 50 mg o 70 mg en comparación con el placebo en el tratamiento de niños de 6 a 12 años con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario del subtipo combinado de TDAH o el subtipo predominantemente hiperactivo-impulsivo basado en una evaluación psiquiátrica que revisa los criterios del DSM-IV
- funcionando a niveles apropiados para su edad intelectualmente
- mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para su sexo, altura y edad
- Los resultados del ECG están dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido (como psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave) u otras manifestaciones sintomáticas
- antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles), un trastorno de tics o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
- pesa menos de 55 libras (25 kg) o tiene un sobrepeso significativo o es obeso
- anormalidad clínicamente significativa en el ECG
- alergia documentada o intolerancia a las anfetaminas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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NRP104 Cápsula de 30 mg una vez al día por la mañana
NRP104 Cápsula de 50 mg una vez al día por la mañana
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EXPERIMENTAL: 2
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NRP104 Cápsula de 30 mg una vez al día por la mañana
NRP104 Cápsula de 50 mg una vez al día por la mañana
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EXPERIMENTAL: 3
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NRP104 Cápsula de 70 mg una vez al día por la mañana
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntaje desde el inicio del ADHD-RS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de las respuestas terapéuticas utilizando el índice CPRS ADHD
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, por separado para las respuestas de la mañana, la tarde y la noche
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Al final del tratamiento, por separado para las respuestas de la mañana, la tarde y la noche
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Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) y mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Punto final del tratamiento
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Punto final del tratamiento
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AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Suma Krishnan, New River Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biederman J, Krishnan S, Zhang Y, McGough JJ, Findling RL. Efficacy and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate (NRP-104) in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a phase III, multicenter, randomized, double-blind, forced-dose, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):450-63. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80083-x.
- Faraone SV, Spencer TJ, Kollins SH and Glatt SJ. Moderators of Dose-Response Effects of Lisdexamfetamine Dimesylate Treatment in Children With ADHD. Journal of ADHD and Related Disorders 1(3):16-24, 2010
- Jain R, Babcock T, Burtea T, Dirks B, Adeyi B, Scheckner B, Lasser R. Efficacy of lisdexamfetamine dimesylate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder previously treated with methylphenidate: a post hoc analysis. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2011 Nov 4;5(1):35. doi: 10.1186/1753-2000-5-35.
- Waxmonsky JG, Waschbusch DA, Glatt SJ, Faraone SV. Prediction of placebo response in 2 clinical trials of lisdexamfetamine dimesylate for the treatment of ADHD. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1366-75. doi: 10.4088/JCP.10m05979pur.
- Faraone SV, Spencer TJ, Kollins SH, Glatt SJ. Effects of lisdexamfetamine dimesylate treatment for ADHD on growth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jan;49(1):24-32. doi: 10.1097/00004583-201001000-00006.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NRP104.301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .