Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu NRP104-tutkimus 6–12-vuotiailla ADHD:tä sairastavilla lapsilla

maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: New River Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu NRP104-tutkimus 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NRP-104:n tehoa ja turvallisuutta 30 mg:n, 50 mg:n tai 70 mg:n päivittäisenä annoksena lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiaiden lasten ADHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD:n yhdistetyn alatyypin tai pääasiassa hyperaktiivis-impulsiivisen alatyypin ensisijainen diagnoosi, joka perustuu psykiatriseen arviointiin, jossa tarkastellaan DSM-IV-kriteerit
  • toimii ikään sopivalla älyllisellä tasolla
  • verenpaineen mittaukset 95. prosenttipisteen sisällä heidän sukupuolensa, pituutensa ja ikänsä mukaan
  • EKG-tulokset ovat normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen psykiatrinen diagnoosi (kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö) tai muut oireet
  • kouristuskohtauksia (kuumekohtauksia lukuun ottamatta), tic-häiriö tai suvussa Touretten häiriö
  • painaa alle 55 paunaa (25 kg) tai on merkittävästi ylipainoinen tai lihava
  • kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • dokumentoitu allergia tai intoleranssi amfetamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: NRP104
NRP104 30 mg kapseli kerran päivässä aamulla.
Lääke: NRP104
NRP104 50 mg kapseli kerran päivässä aamulla.
KOKEELLISTA: 2
Lääke: NRP104
NRP104 30 mg kapseli kerran päivässä aamulla.
Lääke: NRP104
NRP104 50 mg kapseli kerran päivässä aamulla.
KOKEELLISTA: 3
Lääke: NRp104
NRP104 70 mg kapseli kerran päivässä aamulla.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta pistemäärää ADHD-RS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten vasteiden kesto käyttämällä CPRS ADHD -indeksiä
Aikaikkuna: Hoidon päätepisteessä erikseen aamu-, iltapäivä- ja iltavasteille
Hoidon päätepisteessä erikseen aamu-, iltapäivä- ja iltavasteille
Kliininen kokonaisvaikutelma vaikeusasteesta (CGI-S) ja paranemisesta (CGI-I)
Aikaikkuna: Hoidon päätepiste
Hoidon päätepiste
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New River Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suma Krishnan, New River Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRP104.301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa