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Study of ONO-1101 in Patients Scheduled for Coronary Angiography

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Study of ONO-1101 in Patients Scheduled for Coronary Angiography, a Double-Blind, Randomized,Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-1101 in patients scheduled for coronary angiography, in a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multi-center study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kinki, Japón
        • Kinki region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 20 years of age or older
  • Heart rate less than 90 beats/min and more than 70 beats/min at entering the CT room

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to contrast agent
  • Renal failure
  • Asthma
  • Concomitant beta-receptor blocking agent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV
Experimental: E2
Droga: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV
Experimental: E1
Droga: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Droga: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CT image quality
Periodo de tiempo: one day
one day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heart rate
Periodo de tiempo: For less than one month
For less than one month
CT diagnostic accuracy
Periodo de tiempo: For less than one month
For less than one month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Shinichi Kikawa, Ono Pharmaceutial Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-1101-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-1101

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