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Study of ONO-1101 in Patients Scheduled for Coronary Angiography

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Study of ONO-1101 in Patients Scheduled for Coronary Angiography, a Double-Blind, Randomized,Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ONO-1101 in patients scheduled for coronary angiography, in a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multi-center study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kinki, Japon
        • Kinki region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 20 years of age or older
  • Heart rate less than 90 beats/min and more than 70 beats/min at entering the CT room

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to contrast agent
  • Renal failure
  • Asthma
  • Concomitant beta-receptor blocking agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV
Expérimental: E2
Médicament: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV
Expérimental: E1
Médicament: ONO-1101
placebo for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.06 mg/kg for 1 minute IV
Médicament: ONO-1101
0.125 mg/kg for 1 minute IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CT image quality
Délai: one day
one day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heart rate
Délai: For less than one month
For less than one month
CT diagnostic accuracy
Délai: For less than one month
For less than one month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shinichi Kikawa, Ono Pharmaceutial Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-1101-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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