Un estudio de Mircera subcutáneo, versus ningún agente estimulante de la eritropoyesis (ESA), en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica después de un trasplante de riñón
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de Mircera subcutáneo, versus ninguna terapia con ESA, en los niveles de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal crónica con anemia después de un trasplante de riñón.
Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Mircera subcutáneo, frente a ningún tratamiento con AEE, en pacientes con enfermedad renal crónica con anemia después de un trasplante de riñón, que actualmente no reciben tratamiento con AEE.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir a) Mircera subcutáneo a una dosis inicial recomendada de 0,6 microgramos/kg cada 2 semanas, cambiando al tratamiento mensual en la semana 16 o b) tratamiento de apoyo (p.
suplementos de hierro) para el manejo de concentraciones bajas de hemoglobina.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
-
Frankfurt AM Main, Alemania
-
Kaiserslautern, Alemania
-
Kiel, Alemania
-
Munchen, Alemania
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica
-
Gent, Bélgica
-
Leuven, Bélgica
-
-
-
-
-
Barcelona, España
-
Santander, España
-
Sevilla, España
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
-
Caen, Francia
-
Le Kremlin-Bicetre, Francia
-
Nice, Francia
-
Paris, Francia
-
Toulouse, Francia
-
Tours, Francia
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- trasplante de riñón >=6 meses y <5 años antes de la aleatorización;
- anemia;
- sin tratamiento con AEE durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
- cambio en la concentración de Hb >=1.5g/dL durante el período de selección;
- transfusión de glóbulos rojos durante los 3 meses previos a la aleatorización;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado agudo o crónico significativo dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis inicial recomendada de 0,6 microgramos/kg sc cada 2 semanas
|
|
Comparador activo: 2
|
Según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración de Hb entre la línea de base y el período de evaluación de la eficacia (EEP).
Periodo de tiempo: Semanas 13-16
|
Semanas 13-16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Cambio en la concentración de Hb, porcentaje de pacientes que mantienen la concentración promedio de Hb dentro del rango objetivo, porcentaje de pacientes que requieren ajustes de dosis, incidencia de transfusiones de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
SF36
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 48
|
Semanas 16 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH21299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .