Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan Mircera, versus ingen erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) terapi, til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom efter nyretransplantation

3. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​subkutan Mircera, versus ingen ESA-terapi, på hæmoglobinniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom med anæmi efter nyretransplantation.

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Mircera versus ingen ESA-behandling hos patienter med kronisk nyresygdom med anæmi efter nyretransplantation, som ikke i øjeblikket behandles med ESA. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage a)subkutan Mircera med en anbefalet startdosis på 0,6 mikrogram/kg hver 2. uge, skifte til månedlig behandling i uge 16 eller b) støttende behandling (f.eks. jerntilskud) til håndtering af lave hæmoglobinkoncentrationer. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt AM Main, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Munchen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • nyretransplantation >=6 måneder og <5 år før randomisering;
  • anæmi;
  • ingen ESA-behandling i 3 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • krav om hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 3 måneder før randomisering;
  • ændring i Hb-koncentration >=1,5 g/dL under screeningsperioden;
  • transfusion af røde blodlegemer i 3 måneder før randomisering;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • signifikant akut eller kronisk blødning inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Anbefalet startdosis på 0,6 mikrogram/kg sc hver 2. uge
Aktiv komparator: 2
Medicin: Understøttende behandling
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration mellem baseline og effektevalueringsperiode (EEP).
Tidsramme: Uge 13-16
Uge 13-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i Hb-koncentration, procentdel af patienter, der opretholder gennemsnitlig Hb-koncentration inden for målområdet, procentdel af patienter, der kræver dosisjustering, forekomst af RBC-transfusioner.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
SF36
Tidsramme: Uge 16 og 48
Uge 16 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH21299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner