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Intraoperative Mapping of Regional Lymphatics Draining the Primary Site of Melanoma Using Isosulfan Blue

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to determine whether we can consistently identify the first lymph node (the "sentinel node") draining your melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The issue of elective lymph node dissection (LND) in the management of melanoma patients with clinically negative nodes remains controversial. The concept of elective LND is attractive because it provides the opportunity to detect and remove occult micrometastases before they become clinically apparent. Numerous retrospective analyses have consistently shown a 15-20% long term survival advantage in patients undergoing elective LND who are found to have positive nodes, compared to those undergoing therapeutic LND for clinically positive nodes. The majority of patients undergoing elective LND however, do not have lymph node involvement, and the impact of removal of these negative nodes on the survival of these patients is unknown. The substantial morbidity of these procedures has led to the conduct of a number of important prospective randomized trials designed to define the impact of elective LND on the survival of patients with clinically node negative melanoma. In 1982, the World Health Organization reported on the end results of 553

The primary objective of this protocol is to establish the feasibility of lymph node mapping, using preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative blue dye injection to detect the sentinel node in patients at risk for regional lymph node metastasis from their primary melanoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

876

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness, and clinically negative regional nodes. Patients with a resectable solitary intransit metastasis and clinically negative nodes will be considered for entry on to this protocol on an individual basis.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness
  • clinically negative regional nodes

Exclusion Criteria:

  • previous definitive wide local excision of the primary melanoma with skin graft
  • an inflammatory lesion in the area of the primary melanoma that is likely to drain to the same nodal basin
  • pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Surgical
Patients with primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness, and clinically negative regional nodes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
This is a trial to assess the feasibility of the technique of identifying the sentinel node using the technique of lymphatic mapping as described by Morton. The primary endpoint of the trial will be success or failure in identifying the sentinel node.
Periodo de tiempo: 18 years 1 month
18 years 1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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