- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00581698
Intraoperative Mapping of Regional Lymphatics Draining the Primary Site of Melanoma Using Isosulfan Blue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The issue of elective lymph node dissection (LND) in the management of melanoma patients with clinically negative nodes remains controversial. The concept of elective LND is attractive because it provides the opportunity to detect and remove occult micrometastases before they become clinically apparent. Numerous retrospective analyses have consistently shown a 15-20% long term survival advantage in patients undergoing elective LND who are found to have positive nodes, compared to those undergoing therapeutic LND for clinically positive nodes. The majority of patients undergoing elective LND however, do not have lymph node involvement, and the impact of removal of these negative nodes on the survival of these patients is unknown. The substantial morbidity of these procedures has led to the conduct of a number of important prospective randomized trials designed to define the impact of elective LND on the survival of patients with clinically node negative melanoma. In 1982, the World Health Organization reported on the end results of 553
The primary objective of this protocol is to establish the feasibility of lymph node mapping, using preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative blue dye injection to detect the sentinel node in patients at risk for regional lymph node metastasis from their primary melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness
- clinically negative regional nodes
Exclusion Criteria:
- previous definitive wide local excision of the primary melanoma with skin graft
- an inflammatory lesion in the area of the primary melanoma that is likely to drain to the same nodal basin
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Surgical
Patients with primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness, and clinically negative regional nodes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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This is a trial to assess the feasibility of the technique of identifying the sentinel node using the technique of lymphatic mapping as described by Morton. The primary endpoint of the trial will be success or failure in identifying the sentinel node.
Periodo de tiempo: 18 years 1 month
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18 years 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 91-015
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