- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00581698
Intraoperative Mapping of Regional Lymphatics Draining the Primary Site of Melanoma Using Isosulfan Blue
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The issue of elective lymph node dissection (LND) in the management of melanoma patients with clinically negative nodes remains controversial. The concept of elective LND is attractive because it provides the opportunity to detect and remove occult micrometastases before they become clinically apparent. Numerous retrospective analyses have consistently shown a 15-20% long term survival advantage in patients undergoing elective LND who are found to have positive nodes, compared to those undergoing therapeutic LND for clinically positive nodes. The majority of patients undergoing elective LND however, do not have lymph node involvement, and the impact of removal of these negative nodes on the survival of these patients is unknown. The substantial morbidity of these procedures has led to the conduct of a number of important prospective randomized trials designed to define the impact of elective LND on the survival of patients with clinically node negative melanoma. In 1982, the World Health Organization reported on the end results of 553
The primary objective of this protocol is to establish the feasibility of lymph node mapping, using preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative blue dye injection to detect the sentinel node in patients at risk for regional lymph node metastasis from their primary melanoma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness
- clinically negative regional nodes
Exclusion Criteria:
- previous definitive wide local excision of the primary melanoma with skin graft
- an inflammatory lesion in the area of the primary melanoma that is likely to drain to the same nodal basin
- pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Surgical
Patients with primary melanomas Clark III and Breslow thickness > 1 mm, or Clark IV-V and any Breslow thickness, and clinically negative regional nodes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
This is a trial to assess the feasibility of the technique of identifying the sentinel node using the technique of lymphatic mapping as described by Morton. The primary endpoint of the trial will be success or failure in identifying the sentinel node.
Aikaikkuna: 18 years 1 month
|
18 years 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .