- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00598273
Seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de la anemia en participantes con insuficiencia renal crónica que no reciben diálisis (PEARL 1)
AFX01-11: Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la peginesatida para la corrección de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) que no reciben diálisis ni eritropoyesis Tratamiento con agente estimulante (ESA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia asociada con la enfermedad renal crónica se debe a varios factores, principalmente la incapacidad de los riñones enfermos para producir cantidades adecuadas de eritropoyetina endógena. Los factores secundarios incluyen la vida útil más corta de los glóbulos rojos, hierro y otras deficiencias nutricionales, infección e inflamación. La presencia y la gravedad de la anemia están relacionadas con la duración y la extensión de la insuficiencia renal. La anemia se asocia con un aumento de la mortalidad, una mayor probabilidad de hospitalización, una función cognitiva reducida y un aumento de la hipertrofia ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis se han establecido como tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y han mejorado el manejo de la anemia frente a alternativas como la transfusión. Peginesatide es una formulación parenteral desarrollada para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. La peginesatida se une y activa el receptor de eritropoyetina humana y estimula la eritropoyesis en precursores de glóbulos rojos humanos de manera similar a otros agentes estimulantes de la eritropoyesis conocidos.
Los participantes del estudio recibieron dosis de peginesatida administradas una vez cada 4 semanas o darbepoetina alfa administrada una vez cada 2 semanas. El tiempo de compromiso total para este estudio fue un período de selección de 4 semanas seguido de un mínimo de 52 semanas de tratamiento del estudio. Los participantes elegibles se asignaron al azar en proporciones iguales a dos regímenes de tratamiento con peginesatida y un régimen de tratamiento de control con darbepoetina alfa.
Para evaluar la seguridad cardiovascular de la peginesatida, se definió un criterio de valoración de seguridad cardiovascular compuesto (CSE) para su uso en análisis planificados prospectivamente que combinaron datos de seguridad cardiovascular de los cuatro estudios de peginesatida de fase 3 (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 y NCT00597584). El CSE constaba de seis eventos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y eventos adversos graves de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable y arritmia. Se utilizó un Comité de revisión de eventos (ERC) independiente para proporcionar una adjudicación ciega de posibles eventos de CSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Facility
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Facility
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Research Facility
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Facility
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Facility
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Facility
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Facility
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Facility
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Research Facility
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Facility
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Facility
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-6203
- Research Facility
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Facility
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Facility
-
Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Facility
-
-
Florida
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Facility
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Facility
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Facility
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Research Facility
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Facility
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Facility
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Research Facility
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Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Facility
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Facility
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Facility
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Facility
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Research Facility
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Research Facility
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Research Facility
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Facility
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Facility
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Facility
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
- Research Facility
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Facility
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Research Facility
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Facility
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada < 60 mililitros por minuto por 1,73 m ^ 2 y no se espera que comience la diálisis durante al menos 12 semanas.
- Dos valores de hemoglobina consecutivos ≥ 8,0 g/dL y < 11,0 g/dL en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tratamiento con un AEE en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Intolerancia conocida a cualquier ESA, suplementos de hierro parenteral o molécula pegilada.
- Tratamiento previo de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal crónica.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Enfermedad hematológica conocida o causa de anemia distinta de la enfermedad renal
- Hipertensión mal controlada
- Evidencia de malignidad activa dentro de un año antes de la aleatorización.
- Un trasplante de riñón programado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
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Según lo prescrito, dosis inicial de 0,75 microgramos por kilogramo (mcg/kg) administrada por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas.
La dosis se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
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Experimental: Peginesatida 0,025 mg/kg
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,04 mg/kg y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
|
Experimental: Peginesatida 0,04 mg/kg
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,04 mg/kg y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 25-36
|
El valor de hemoglobina inicial se define como la media de tres valores de hemoglobina: los dos valores de hemoglobina más recientes tomados antes del día de la aleatorización y el valor obtenido el día de la aleatorización.
La hemoglobina media durante el Período de evaluación para cada participante se calcula como la media de los valores de hemoglobina disponibles durante las Semanas del estudio 25 a 36.
|
Línea de base y semanas 25-36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que reciben transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante los períodos de corrección y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
|
Semanas 0 a 36
|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta de hemoglobina durante los períodos de corrección y evaluación.
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
|
Una respuesta de hemoglobina se define como un aumento de hemoglobina de ≥ 1,0 gramos por decilitro (g/dl) por encima del valor inicial y una hemoglobina ≥ 11,0 g/dl sin transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas anteriores.
|
Semanas 0 a 36
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-11
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