Seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de la anemia en participantes con insuficiencia renal crónica que no reciben diálisis (PEARL 2)
6 de febrero de 2013 actualizado por: Affymax
AFX01-13: Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la peginesatida para la corrección de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) que no reciben diálisis ni eritropoyesis Tratamiento con agente estimulante (ESA)
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica, que no están en diálisis ni en tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia asociada con la enfermedad renal crónica se debe a varios factores, principalmente la incapacidad de los riñones enfermos para producir cantidades adecuadas de eritropoyetina endógena. Los factores secundarios incluyen la vida útil más corta de los glóbulos rojos, hierro y otras deficiencias nutricionales, infección e inflamación. La presencia y la gravedad de la anemia están relacionadas con la duración y la extensión de la insuficiencia renal. La anemia se asocia con un aumento de la mortalidad, una mayor probabilidad de hospitalización, una función cognitiva reducida y un aumento de la hipertrofia ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis se han establecido como tratamiento para la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y han mejorado el manejo de la anemia frente a alternativas como la transfusión. Peginesatide es una formulación parenteral desarrollada para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. La peginesatida se une y activa el receptor de eritropoyetina humana y estimula la eritropoyesis en precursores de glóbulos rojos humanos de manera similar a otros agentes estimulantes de la eritropoyesis conocidos.
Los participantes del estudio recibieron dosis de peginesatida administradas una vez cada 4 semanas o darbepoetina alfa administrada una vez cada 2 semanas. El tiempo de compromiso total para este estudio fue un período de selección de 4 semanas seguido de un mínimo de 52 semanas de tratamiento del estudio. Los participantes elegibles se asignaron al azar en proporciones iguales a dos regímenes de tratamiento con peginesatida y un régimen de tratamiento de control con darbepoetina alfa.
Para evaluar la seguridad cardiovascular de la peginesatida, se definió un criterio de valoración de seguridad cardiovascular compuesto (CSE) para su uso en análisis planificados prospectivamente que combinaron datos de seguridad cardiovascular de los cuatro estudios de peginesatida de fase 3 (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 y NCT00597584). El CSE constaba de seis eventos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y eventos adversos graves de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable y arritmia. Se utilizó un Comité de revisión de eventos (ERC) independiente para proporcionar una adjudicación ciega de posibles eventos de CSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Demmin, Alemania, 17109
- Research Facility
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Facility
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Facility
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Facility
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Facility
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Facility
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Facility
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Facility
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facility
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Facility
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Facility
-
Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Facility
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Research Facility
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
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-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Facility
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Facility
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Research Facility
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Research Facility
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Facility
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Facility
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Facility
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Facility
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Facility
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Research Facility
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Research Facility
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Facility
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Facility
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Research Facility
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Balatonfured, Hungría, 8230
- Research Facility
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Facility
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Szigetvar, Hungría, 7900
- Research Facility
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Lecco, Italia, 23900
- Research Facility
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Pavia, Italia, 27100
- Research Facility
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Bialystok, Polonia, 15 540
- Research Facility
-
Gdansk, Polonia, 80 952
- Research Facility
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Katowice, Polonia, 40 027
- Research Facility
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Zamosc, Polonia, 22 400
- Research Facility
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Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
- Research Facility
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Facility
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Prague, República Checa, 14021
- Research Facility
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Tabor, República Checa, 39003
- Research Facility
-
Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01
- Research Facility
-
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Iasi, Rumania, 700 503
- Research Facility
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Oradea, Rumania, 410469
- Research Facility
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Timisoara, Rumania, 300 736
- Research Facility
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 m ^ 2 y no se espera que comience la diálisis durante al menos 12 semanas.
- Dos valores de hemoglobina consecutivos ≥ 8,0 g/dL y < 11,0 g/dL en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tratamiento con un AEE en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Intolerancia conocida a cualquier ESA, suplementos de hierro parenteral o molécula pegilada.
- Tratamiento previo de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal crónica.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Enfermedad hematológica conocida o causa de anemia distinta de la enfermedad renal.
- Hipertensión mal controlada.
- Evidencia de malignidad activa dentro de un año antes de la aleatorización
- Un trasplante de riñón programado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
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Los participantes recibieron darbepoetina alfa mediante inyección subcutánea una vez cada 2 semanas, según lo prescrito.
La dosis inicial fue de 0,75 microgramos por kilogramo (mcg/kg) y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
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Experimental: Peginesatida 0,025 mg/kg
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Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,04 mg/kg y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
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Experimental: Peginesatida 0,04 mg/kg
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
Otros nombres:
Los participantes recibieron peginesatida por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial fue de 0,04 mg/kg y se ajustó a lo largo del estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 25-36
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El valor de hemoglobina inicial se define como la media de tres valores de hemoglobina: los dos valores de hemoglobina más recientes tomados antes del día de la aleatorización y el valor obtenido el día de la aleatorización.
La hemoglobina media durante el Período de evaluación para cada participante se calcula como la media de los valores de hemoglobina disponibles durante las Semanas del estudio 25 a 36.
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Línea de base y semanas 25-36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante los períodos de corrección y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
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Semanas 0 a 36
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Proporción de participantes que lograron una respuesta de hemoglobina durante los períodos de corrección y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
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Una respuesta de hemoglobina se define como un aumento de hemoglobina de ≥ 1,0 gramo por decilitro (g/dl) por encima del valor inicial y una hemoglobina ≥ 11,0 g/dl sin transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas anteriores.
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Semanas 0 a 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-13
- 2007-004146-32 (Número EudraCT)
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