Efecto de Omacor sobre los triglicéridos en sujetos infectados por el VIH
27 de marzo de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar el efecto de Omacor (n-3 PUFA) en los parámetros de lípidos en sujetos infectados por el VIH tratados con HAART
Es probable que Omacor disminuya los parámetros de lípidos en sujetos infectados por el VIH.
En estos sujetos los lípidos están disminuidos debido al tratamiento HAART
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Site 2
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Hannover, Alemania
- Site 1
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London, Reino Unido
- Site 3
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London, Reino Unido
- Site 4
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London, Reino Unido
- Site 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triglicéridos entre 200 y 800
- infección por VIH diagnosticada
- después de la terapia HAART
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad maligna
- desobediente
- alergia al aceite de pescado
- aceite de soja o de oliva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
AGPI n-3
|
|
Comparador de placebos: B
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en los triglicéridos séricos desde el inicio hasta el final del tratamiento versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Cambio absoluto y porcentual en colesterol y subfracciones de colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Cambio absoluto y porcentual en apolipoproteína A y B
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S185.4.001
- 2007-001921-86
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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