- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00623961
Estudio de Validación del Dolor Neuropático
12 de enero de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de Validación de Fenómenos Positivos en Dolor Neuropático
Este estudio busca validar signos de dolor objetivos clínicamente evocados u obtenidos con los síntomas de dolor subjetivos cuantificados correspondientes del paciente.
Esto permitirá la validación de signos clínicos de dolor objetivos que luego se utilizarán para comenzar a clasificar a los pacientes con dolor en función de los síntomas y signos.
Esto se puede utilizar como base para estudios adicionales de los mecanismos del dolor neuropático en pacientes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con dolor neuropático de los siguientes grupos de diagnóstico: neuralgia posherpérica, neuropatía diabética dolorosa y lesión de la médula espinal se incluirán en el estudio si su dolor tiene una duración de al menos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más y ser capaces de dar su consentimiento informado y comunicarse en inglés. Los criterios de inclusión de la calificación del dolor serán un dolor mayor de 3 a 9, según la calificación en la escala de dolor de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor imaginable. Esta calificación se basa en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
- PHN: los sujetos con PHN tendrán un historial de dolor de al menos 6 meses de duración en el área que fue el sitio de una erupción de zoster que resultó en una lesión nerviosa. En la mayoría de los casos, los sujetos experimentan una serie de anomalías sensoriales en el área afectada, que van desde dolor hasta entumecimiento y varios grados de hipersensibilidad. Los sujetos con PHN deben tener una salud estable. Los criterios de inclusión de la calificación del dolor para los sujetos con PHN serán un dolor superior a 3 hasta 9, clasificado en la escala de dolor de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor imaginable.
- PDN: los sujetos con diabetes mellitus y neuropatía que tienen antecedentes de dolor, predominantemente en las extremidades inferiores, de al menos 6 meses de duración califican para el diagnóstico de PDN para los fines de este estudio. En la mayoría de los casos, la PDN se debe a una neuropatía de fibras pequeñas, por lo que el examen físico debe revelar anomalías sensoriales, como dolor, parestesias y entumecimiento. Las anomalías de la función motora y del reflejo de estiramiento son comunes, pero no necesarias para su inclusión. Los pacientes con NPD en los que se ven afectadas las funciones de las fibras grandes, experimentan debilidad y reflejos de estiramiento disminuidos o ausentes, respectivamente, y son elegibles para este estudio. Se excluirán otras causas de neuropatía. Se incluirán pacientes con PDN con una calificación de dolor de más de 3 hasta 9 en una escala de 0 a 10.
- Dolor de LME: se invitará a participar a los sujetos con LME y dolor de al menos 6 meses de duración. En la mayoría de los casos, las anomalías sensoriales, motoras y del reflejo de estiramiento de estos sujetos son consistentes con SCI. Los hallazgos sensoriales van desde la pérdida completa de la sensibilidad hasta la preservación de todas las modalidades sensoriales. Los hallazgos motores varían desde debilidad leve hasta parálisis completa. Los reflejos de estiramiento aumentan con mayor frecuencia, aunque en algunos pacientes pueden estar ausentes. Con base en la constelación de hallazgos sensoriales y motores en pacientes particulares, se realiza el diagnóstico de LME completa o incompleta. En este estudio estudiaremos pacientes con SCI incompleta que tienen dolor al nivel de la lesión o por debajo del nivel de la lesión, o ambos. Se incluirán sujetos con SCI que tengan una calificación de dolor de más de 3 hasta 9 en una escala de 0 a 10.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con dolor debido a trastornos que no sean PDN, PTN o SCI, así como causas desconocidas.
- Se excluirán los pacientes con neuropatías por causas como vasculitis, polineuropatías desmielinizantes, neuropatía asociada al VIH y neuropatías paraneoplásicas y posinfecciosas.
- Se excluirán los pacientes con neuropatía inducida por quimioterapia.
- Se excluirán los pacientes que padezcan dolor por diferentes mecanismos del dolor.
- Se excluirán los pacientes con otro dolor (en un sitio diferente) que sea más intenso que su dolor PDN o PTN.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de trastornos de adicción al alcohol u otras drogas recientes o en curso (autoinformados o documentados previamente en la historia clínica).
- Se excluirán los pacientes que se determine que tienen deficiencias cognitivas y de lectura que les impedirían completar los cuestionarios.
- Se excluirán los pacientes cuyas comorbilidades médicas y psiquiátricas crónicas no estén bajo control óptimo, o que actualmente estén experimentando una exacerbación aguda de una comorbilidad médica o psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación del signo sensorial del dolor neuropático y los síntomas correspondientes
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Backonja, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0425
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .