Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery
To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29202
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Pfizer Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29110
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
- Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
- Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
- Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
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Comparador de placebos: B
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Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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Time to analgesic use after surgery
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
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Physical exam
Periodo de tiempo: Day 7
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Day 7
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Laboratory evaluation
Periodo de tiempo: Day 7
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Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3191067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .