Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery
To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
- Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
- Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
- Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
|
|
Comparador de Placebo: B
|
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Time to analgesic use after surgery
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Prazo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Physical exam
Prazo: Day 7
|
Day 7
|
|
Laboratory evaluation
Prazo: Day 7
|
Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3191067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .