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Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery

To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
  • Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
  • Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
  • Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Celecoxib
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Time to analgesic use after surgery
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Physical exam
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Laboratory evaluation
Lasso di tempo: Day 7
Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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