Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery

To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
  • Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
  • Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
  • Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Time to analgesic use after surgery
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Physical exam
Tidsramme: Day 7
Day 7
Laboratory evaluation
Tidsramme: Day 7
Day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere