Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery
18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery
To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
- Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
- Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
- Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
|
|
Komparátor placeba: B
|
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky života
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Time to analgesic use after surgery
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Časové okno: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
|
|
Physical exam
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
|
Laboratory evaluation
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- A3191067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .