Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery

To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
  • Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
  • Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
  • Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Time to analgesic use after surgery
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Zeitfenster: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Physical exam
Zeitfenster: Day 7
Day 7
Laboratory evaluation
Zeitfenster: Day 7
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren