Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Celecoxib Versus Placebo Before and After Knee Surgery on Overall Use of Analgesics After Surgery

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Comparison Study of the Efficacy of Celebrex 400 mg Single Dose Pre and Celebrex 200 mg Post Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery for Total Analgesic Use After Surgery

To compare total analgesic use at 24 hours after arthroscopic knee surgery in celecoxib-treated versus placebo-treated patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed (or suspected to have) meniscus trauma of the knee requiring ambulatory arthroscopic knee surgery
  • Willing to participate in study for 36 hours and come to follow-up visit 7 days post surgery

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Osteoarthritis, inflammatory arthritis, or previous fracture of index joint
  • Received acetaminophen or low dose narcotic (vicodin/tylox) within 8 hours of surgery
  • Have received oral (4 weeks), intramuscular (2 months), intra-articular (3 months) or soft-tissue (2 months) injections of corticosteroids of the first dose of study medication or intra-artcular injections of hyaluronic acid in the index joint within 9 months of the first dose of study medication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Celecoxib
400 mg oral capsule as single dose administered 1 hour prior to surgery and 200 mg oral capsule as single dose administered post surgery as needed
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
Matched oral capsule administered 1 hour prior to surgery and matched oral capsule administered post surgery as needed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total analgesic use (hydrocodone bitartrate 5 mg/acetaminophen 500 mg [HC/APAP]) after surgery
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Patient Assessment of Pain, according to visual analogue scale, after surgery at rest and flexion
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Time to analgesic use after surgery
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Number and percentage of patients taking HC/APAP after surgery
Tidsramme: 1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
1, 2, 6, 8, 10, 12, 24, 36 hours
Physical exam
Tidsramme: Day 7
Day 7
Laboratory evaluation
Tidsramme: Day 7
Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner