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Evaluation of Adhesion Quality and Irritation of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal System

31 de marzo de 2008 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Evaluation of the Adhesion Quality and Primary Dermal Irritation Potential of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal Systems in Normal Healthy Female Volunteers

The primary objective of this study was to compare the adhesive quality of the current Mylan estradiol placebo transdermal system, with that of an alternate second generation Mylan estradiol placebo transdermal system following a single system application. As a secondary objective, primary dermal irritation was assessed after removal of each transdermal system.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Kendle International Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age: 40-66 years.
  2. Sex: Females only.
  3. Weight: At least 52 kg (115 lbs) and within 20% of Ideal Body Weight (IBW), as referenced by the Table of ""Desirable Weights of Adults"" from Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
  4. All subjects should be judged normal and healthy during a prestudy medical evaluation (physical examination, laboratory evaluation and 12-lead ECG) performed within 14 days of the initial patch application.

Exclusion Criteria:

  1. Institutionalized subjects will not be used.
  2. Any prior history of skin diseases (eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  3. Damaged skin in or around test sites that include sunburn, uneven skin tones, tattoos, scars or other disfigurations of the test site.
  4. Abnormal and clinically significant laboratory test results:

    1. Clinically significant deviation from the Guide to Clinically Relevant Abnormalities (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
    2. Abnormal and clinically relevant ECG tracing.
  5. Subjects who have received an investigational drug within 30 days prior to the initial patch application and/or participated in any transdermal system test for irritation or sensitization within the last 4 weeks.
  6. Allergy or hypersensitivity to any tapes or adhesives (ex. band-aids, medical tape).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estradiol Transdermal System Placebo - Alternate Adhesive
single application
Comparador de placebos: 2
Estradiol Transdermal System Placebo - Current Adhesive
single application

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Transdermal Adhesion
Periodo de tiempo: within 30 days
within 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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