- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00650442
Evaluation of Adhesion Quality and Irritation of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal System
31 de marzo de 2008 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Evaluation of the Adhesion Quality and Primary Dermal Irritation Potential of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal Systems in Normal Healthy Female Volunteers
The primary objective of this study was to compare the adhesive quality of the current Mylan estradiol placebo transdermal system, with that of an alternate second generation Mylan estradiol placebo transdermal system following a single system application.
As a secondary objective, primary dermal irritation was assessed after removal of each transdermal system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 40-66 years.
- Sex: Females only.
- Weight: At least 52 kg (115 lbs) and within 20% of Ideal Body Weight (IBW), as referenced by the Table of ""Desirable Weights of Adults"" from Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
- All subjects should be judged normal and healthy during a prestudy medical evaluation (physical examination, laboratory evaluation and 12-lead ECG) performed within 14 days of the initial patch application.
Exclusion Criteria:
- Institutionalized subjects will not be used.
- Any prior history of skin diseases (eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Damaged skin in or around test sites that include sunburn, uneven skin tones, tattoos, scars or other disfigurations of the test site.
Abnormal and clinically significant laboratory test results:
- Clinically significant deviation from the Guide to Clinically Relevant Abnormalities (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
- Abnormal and clinically relevant ECG tracing.
- Subjects who have received an investigational drug within 30 days prior to the initial patch application and/or participated in any transdermal system test for irritation or sensitization within the last 4 weeks.
- Allergy or hypersensitivity to any tapes or adhesives (ex. band-aids, medical tape).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Estradiol Transdermal System Placebo - Alternate Adhesive
|
single application
|
Comparador de placebos: 2
Estradiol Transdermal System Placebo - Current Adhesive
|
single application
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Transdermal Adhesion
Periodo de tiempo: within 30 days
|
within 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ESTR-02133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .