- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00650442
Evaluation of Adhesion Quality and Irritation of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal System
31 marzo 2008 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Evaluation of the Adhesion Quality and Primary Dermal Irritation Potential of an Alternate Second Generation Estradiol Transdermal Systems in Normal Healthy Female Volunteers
The primary objective of this study was to compare the adhesive quality of the current Mylan estradiol placebo transdermal system, with that of an alternate second generation Mylan estradiol placebo transdermal system following a single system application.
As a secondary objective, primary dermal irritation was assessed after removal of each transdermal system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 40-66 years.
- Sex: Females only.
- Weight: At least 52 kg (115 lbs) and within 20% of Ideal Body Weight (IBW), as referenced by the Table of ""Desirable Weights of Adults"" from Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
- All subjects should be judged normal and healthy during a prestudy medical evaluation (physical examination, laboratory evaluation and 12-lead ECG) performed within 14 days of the initial patch application.
Exclusion Criteria:
- Institutionalized subjects will not be used.
- Any prior history of skin diseases (eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Damaged skin in or around test sites that include sunburn, uneven skin tones, tattoos, scars or other disfigurations of the test site.
Abnormal and clinically significant laboratory test results:
- Clinically significant deviation from the Guide to Clinically Relevant Abnormalities (See Part II: ADMINISTRATIVE ASPECTS OF HUMAN DERMAL SAFETY STUDY PROTOCOLS).
- Abnormal and clinically relevant ECG tracing.
- Subjects who have received an investigational drug within 30 days prior to the initial patch application and/or participated in any transdermal system test for irritation or sensitization within the last 4 weeks.
- Allergy or hypersensitivity to any tapes or adhesives (ex. band-aids, medical tape).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Estradiol Transdermal System Placebo - Alternate Adhesive
|
single application
|
Comparatore placebo: 2
Estradiol Transdermal System Placebo - Current Adhesive
|
single application
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Transdermal Adhesion
Lasso di tempo: within 30 days
|
within 30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTR-02133
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