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Un estudio que evalúa la eficacia y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de la levocetirizina en adultos con rinitis alérgica estacional

29 de agosto de 2011 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de 5 mg de levocetirizina una vez al día administrados durante 2 semanas en sujetos de 18 años de edad y mayores con Rinitis alérgica estacional

El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la levocetirizina para reducir los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y mejorar la calidad de vida relacionada con la rinitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Harvard, Massachusetts, Estados Unidos
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de síntomas de SAR
  • Una prueba de punción cutánea positiva al menos un alérgeno de hierba
  • Síntomas moderados - graves de SAR al inicio del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • 80 % de cumplimiento con la medicación del estudio y 80 % de cumplimiento al completar el diario

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquier enfermedad comórbida clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • La presencia de enfermedad renal.
  • embarazada o amamantando
  • El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico
  • Hipersensibilidad conocida a las piperazinas o a alguno de los excipientes
  • Ingesta de medicamentos prohibidos antes del inicio del ensayo
  • Sujetos que iniciaron o cambiaron la dosis de inmunoterapia
  • rinitis medicamentosa
  • Sujetos con antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo combinadas
Droga: placebo
0 mg diarios (tableta oral equivalente) durante 14 días
Experimental: LCTZ
Tableta de 5 mg
Droga: diclorhidrato de levocetirizina
5 mg diarios (tableta oral) durante 14 días
Otros nombres:
  • Xizal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de 5 síntomas reflejados totales de 24 horas (T5SS) durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación total de 5 síntomas (T5SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 15.
Durante el período total de tratamiento (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. La calidad de vida relacionada con la salud en general se expresa como la media de las puntuaciones de las siete dimensiones y varía de 0 a 6. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. La calidad de vida general relacionada con la salud se expresa como la media de las puntuaciones de las siete dimensiones y varía de 0 a 6.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. La calidad de vida general relacionada con la salud se expresa como la media de las puntuaciones de las siete dimensiones y varía de 0 a 6.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en el puntaje de actividades del Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) de rinoconjuntivitis en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en el puntaje de actividades del Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) de rinoconjuntivitis en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) Puntuación de síntomas no nasales/ojos al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) Puntuación de síntomas no nasales/ojos en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) Puntuación de síntomas no nasales/ojos en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de problemas prácticos del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de problemas prácticos del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de problemas prácticos del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) Puntaje de síntomas nasales al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nasales del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación emocional del Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) de rinoconjuntivitis al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación emocional del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación emocional del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ es un instrumento validado compuesto por 28 preguntas que cubren 7 dimensiones de la salud. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6 (en la que 0 = sin problemas y 6 = extremadamente problemático) y se calcula el valor medio para cada dimensión de la salud.
Línea de base y semana 2
Puntuación total de 5 síntomas (T5SS) durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación total de 5 síntomas (T5SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). T5SS va de 0 a 15. Se proporciona un promedio durante la primera semana.
Durante la semana 1
Puntuación total de 5 síntomas (T5SS) durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación total de 5 síntomas (T5SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). T5SS va de 0 a 15. Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación total de 4 síntomas (T4SS) durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación total de 4 síntomas (T4SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). T4SS va de 0 a 12. Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación total de 4 síntomas (T4SS) durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación total de 4 síntomas (T4SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). T4SS va de 0 a 12. Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación total de 4 síntomas (T4SS) durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación total de 4 síntomas (T4SS) es la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos, picazón en la nariz y picazón en los ojos. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). T4SS va de 0 a 12. Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento de 14 días.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de estornudos, rinorrea, picazón nasal, congestión nasal y goteo posnasal. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TNSS varía de 0 a 15. Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de estornudos, rinorrea, picazón nasal, congestión nasal y goteo posnasal. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TNSS varía de 0 a 15. Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de estornudos, rinorrea, picazón nasal, congestión nasal y goteo posnasal. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TNSS varía de 0 a 15. Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de las puntuaciones de picor/ardor ocular, lagrimeo/lagrimeo ocular y enrojecimiento ocular. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TOSS varía de 0 a 9. Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de las puntuaciones de picor/ardor ocular, lagrimeo/lagrimeo ocular y enrojecimiento ocular. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TOSS varía de 0 a 9. Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de las puntuaciones de picor/ardor ocular, lagrimeo/lagrimeo ocular y enrojecimiento ocular. Cada síntoma individual se calificó de 0 (ninguno) a 3 (grave). TOSS varía de 0 a 9. Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntuación de estornudos durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación de los estornudos varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de estornudos durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación de los estornudos varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación de estornudos durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación de los estornudos varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntuación de rinorrea durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación de la rinorrea varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de rinorrea durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación de la rinorrea varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación de rinorrea durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación de la rinorrea varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje de congestión nasal durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación de congestión nasal varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de congestión nasal durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación de congestión nasal varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación de congestión nasal durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación de congestión nasal varía de 0 (ninguna) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje de prurito nasal durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación del prurito nasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de prurito nasal durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación del prurito nasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje de prurito nasal durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación del prurito nasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje de goteo posnasal durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación del goteo posnasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntaje de goteo posnasal durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación del goteo posnasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje de goteo posnasal durante el período de tratamiento total (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación del goteo posnasal varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje de prurito ocular durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
El puntaje de prurito ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntaje de prurito ocular durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
El puntaje de prurito ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje de prurito ocular durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
El puntaje de prurito ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntaje de picazón/ardor ocular durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
El puntaje de picazón/ardor ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntaje de picazón/ardor ocular durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
El puntaje de picazón/ardor ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje de picazón/ardor ocular durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
El puntaje de picazón/ardor ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
La puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
La puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
La puntuación de lagrimeo/lagrimeo ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Puntuación de enrojecimiento ocular durante la primera semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 1
El puntaje de enrojecimiento ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la primera semana de tratamiento.
Durante la semana 1
Puntuación de enrojecimiento ocular durante la segunda semana
Periodo de tiempo: Durante la semana 2
El puntaje de enrojecimiento ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio durante la segunda semana de tratamiento.
Durante la semana 2
Puntaje de enrojecimiento ocular durante el período total de tratamiento (14 días)
Periodo de tiempo: Durante el período total de tratamiento (14 días)
El puntaje de enrojecimiento ocular varía de 0 (ninguno) a 3 (grave). Se proporciona un promedio sobre el período total de tratamiento.
Durante el período total de tratamiento (14 días)
Calificación global de eficacia del paciente al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas. El paciente tenía que marcar una casilla que iba de "Empeoramiento marcado" a "Mejoría marcada".
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Calificación global de eficacia del médico en el punto final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas. El médico tenía que marcar una casilla que iba de "Empeoramiento marcado" a "Mejoría marcada".
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la dimensión 1 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la alergia en el punto final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Dimensión 1 Productividad laboral y deterioro de la actividad-Específico para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el punto de partida en la dimensión 1 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la dimensión 2 Productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la alergia en el punto final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el punto de partida en la dimensión 2 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el punto de partida en la dimensión 2 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la dimensión 3 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro laboral general debido a la alergia al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Dimensión 3 Productividad laboral y deterioro de la actividad-específico de la alergia (WPAI-AS): Porcentaje del deterioro laboral general debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el valor inicial en la dimensión 3 Productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro laboral general debido a la alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la dimensión 4 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de clase perdido debido a alergia al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 4 Productividad laboral y deterioro de la actividad-Específico de la alergia (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de clase perdido debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 4 Productividad laboral y discapacidad específica para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de tiempo de clase perdido debido a la alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 5 Productividad laboral y discapacidad específica para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de discapacidad en el aula debido a la alergia al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 5 Productividad laboral y deterioro de la actividad-Específico de la alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro en el salón de clases debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 5 Productividad laboral y discapacidad específica para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de discapacidad en el salón de clases debido a la alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Dimensión 6 Productividad laboral y discapacidad específica para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de discapacidad general en el aula debido a la alergia al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el punto de partida en la dimensión 6 Productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje específico de alergia (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro general en el aula debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Dimensión 6 Productividad laboral y deterioro de la actividad-Específico de la alergia (WPAI-AS): Porcentaje del deterioro general del salón de clases debido a la alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la dimensión 7 Productividad laboral y deterioro de la actividad - Puntaje específico para alergias (WPAI-AS): Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la alergia al final del período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la dimensión 7 Productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje específico de alergia (WPAI-AS): porcentaje de deterioro de la actividad debido a la alergia en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la dimensión 7 Productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje específico de alergia (WPAI-AS): porcentaje de deterioro de la actividad debido a la alergia en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El Work Productivity and Activity Impairment-Allergy Specific (WPAI-AS) ha sido validado para medir el deterioro del desempeño genérico y específico de alergias de la productividad en el trabajo y en el aula y de la actividad diaria regular. Las puntuaciones más altas (0% a 100%) indican un mayor deterioro y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es el criterio estándar para medir la somnolencia diurna en adultos. Se pide a los sujetos que califiquen las posibilidades de quedarse dormido o quedarse dormido en ocho situaciones que se encuentran en la vida diaria en una escala de 0 a 3, con puntajes que van de 0 a 24. Una puntuación >= 8 indica somnolencia. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es el criterio estándar para medir la somnolencia diurna en adultos. Se pide a los sujetos que califiquen las posibilidades de quedarse dormido o quedarse dormido en ocho situaciones que se encuentran en la vida diaria en una escala de 0 a 3, con puntajes que van de 0 a 24. Una puntuación >= 8 indica somnolencia.
Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es el criterio estándar para medir la somnolencia diurna en adultos. Se pide a los sujetos que califiquen las posibilidades de quedarse dormido o quedarse dormido en ocho situaciones que se encuentran en la vida diaria en una escala de 0 a 3, con puntajes que van de 0 a 24. Una puntuación >= 8 indica somnolencia.
Línea de base y semana 2
Somnolencia según la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y al final durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es el criterio estándar para medir la somnolencia diurna en adultos. Se pide a los sujetos que califiquen las posibilidades de quedarse dormido o quedarse dormido en ocho situaciones que se encuentran en la vida diaria en una escala de 0 a 3, con puntajes que van de 0 a 24. Una puntuación >= 8 indica somnolencia. El criterio de valoración se define como la última medición posbasal disponible durante el período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A00431

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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