Intervenciones de equilibrio energético para la prevención del cáncer colorrectal

OBJETIVOS:

• Comparar cuatro intervenciones de equilibrio energético de 12 semanas que comprenden una intervención de actividad física (+2000 kcal/semana), una intervención de restricción de energía alimentaria (DER)(-2000 kcal/semana) o una intervención combinada de actividad física y DER (+1000 kcal/semana). /-1000 kcal/semana) frente a ninguna intervención en participantes sanos, con sobrepeso u obesidad moderada con mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal.
• Cuantificar los cambios en los biomarcadores circulantes (p. ej., insulina, IGF-1, leptina, proteína c reactiva o isoprostanos) propuestos para mediar los efectos anticancerígenos de DER en estos participantes.

ESQUEMA: Este estudio consta de un período de preinclusión de 2 semanas (línea de base) seguido de un período de intervención de 12 semanas.

Los participantes se someten a tres visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica General de la Universidad de Vanderbilt (GCRC). A partir de la visita 1 del estudio, los participantes se someten a un período de preinclusión de 2 semanas para obtener medidas de referencia de la composición corporal (mediante absorciometría dual de rayos X), aptitud cardiorrespiratoria (mediante pruebas en cinta rodante), actividad física, ingesta dietética, gasto de energía y actividad metabólica. El dietista de GCRC lleva a cabo evaluaciones dietéticas utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas durante el período inicial. Los dietistas de GCRC completan tres recordatorios de 24 horas en días seleccionados al azar durante el período de evaluación de 2 semanas para proporcionar una estimación de la ingesta habitual de alimentos del participante al inicio del estudio. Las necesidades energéticas de referencia se evalúan durante el período de preparación supervisado por la actividad para obtener medidas del gasto energético en reposo del participante y el gasto energético diario total. Los participantes también son evaluados mediante un breve perfil psicológico que se utiliza para individualizar la intervención del estudio para cada participante.

Aproximadamente 10 a 14 días después de la visita inicial y después de que se hayan completado todas las evaluaciones iniciales, los participantes se someten a una segunda visita del estudio. Los participantes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de intervención.

• Grupo I (actividad física): los participantes se someten a una visita de asesoramiento en persona de 30 a 60 minutos, seguida de cinco breves llamadas telefónicas de asesoramiento de 10 a 15 minutos durante 12 semanas. Durante la sesión de asesoramiento inicial, los participantes aprenden sobre el establecimiento de objetivos y cómo desarrollar un plan personalizado para alcanzar sus objetivos de intervención. Se instruye a los participantes sobre el uso de zapatos adecuados y sobre el control de la duración e intensidad del ejercicio. Los participantes también reciben podómetros para ayudar a rastrear sus patrones de actividad y monitorear su progreso en el cumplimiento de los objetivos del programa. Los participantes deben usar los podómetros durante 7 días al inicio y nuevamente a las 12 semanas. La información proporcionada se utiliza para estimar el gasto energético total de la actividad física (PAEE), los pasos por día y el tiempo dedicado a los diferentes niveles de actividad.

Los participantes son monitoreados periódicamente para la adherencia al programa de ejercicio a través de asesoramiento conductual y registros autoinformados de ejercicio diario y pasos de podómetro. La ingesta dietética se mide periódicamente utilizando múltiples recordatorios dietéticos de 24 horas para evaluar cuidadosamente los posibles cambios en la ingesta de energía y la calidad de la dieta a lo largo del estudio.

• Grupo II (restricción de energía dietética [DER]): según la estimación inicial de las necesidades energéticas determinadas durante el período de preinclusión, los participantes reciben una dieta basada en el intercambio de alimentos y reducida en calorías durante 12 semanas. Cada dieta se individualiza para lograr el déficit energético diario deseado de 300 calorías por día en función de los niveles de actividad física. Todas las comidas son preparadas por la cocina metabólica de GCRC. Los participantes reciben un multivitamínico por día y ningún otro suplemento nutricional. Los líquidos que incluyen café, agua y otras bebidas están permitidos en el nivel previo al estudio. Cada semana, los participantes se reúnen con el dietista para analizar el progreso del participante, enviar informes diarios sobre la ingesta de alimentos, devolver los alimentos no consumidos y proporcionar muestras de orina para la evaluación de biomarcadores urinarios.

La adherencia a la dieta se controla mediante el cumplimiento de la recogida de alimentos, registros dietéticos y medidas de metabolitos urinarios. Los participantes también reciben instrucción individual, asesoramiento y evaluación por parte del dietista del estudio.

• Brazo III (actividad física y DER): los participantes se someten a un programa de actividad física y DER de 12 semanas, como se describe en los brazos I y II, con la excepción de que la dosis de PAEE y DER en la intervención combinada (es decir, +1,000/ -1.000 kcal/semana) es la mitad de cada intervención individual (+2.000 kcal/semana para el brazo I y -2.000 kcal/semana para el brazo II). Los participantes en el grupo III reciben una dieta reducida en calorías individualizada diseñada para lograr un déficit de energía diario deseado de 150 calorías por día en función de los niveles de actividad física de los participantes.
• Brazo IV (control de lista de espera): Los participantes son seguidos periódicamente. En la visita de estudio 3, después de completar las intervenciones de estudio de 12 semanas, los participantes se someten a una evaluación repetida de la composición corporal, el estado físico, la dieta y las medidas de actividad.

Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina al inicio y a las 12 semanas para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras de sangre se evalúan en busca de biomarcadores circulantes que intervienen en la homeostasis energética y el control metabólico (p. ej., insulina, IGF y leptina) y la inflamación y el estrés oxidativo (p. ej., proteína c reactiva, PGE-2 e isoprostanos). Las muestras de orina se examinan en busca de biomarcadores de ingesta de proteínas en la dieta (es decir, contenido de nitrógeno), ingesta de sodio y potasio en la dieta.

Los participantes completan el Cuestionario de actividad física del Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores al inicio y a las 12 semanas para la evaluación de PAEE a través de actividades no ocupacionales, incluidas actividades sociales, recreación, pasatiempos, tareas domésticas, caminar, trotar y otros 14 tipos de ejercicio.