Energiebalansinterventies voor preventie van colorectale kanker

DOELSTELLINGEN:

• Om vier energiebalansinterventies van 12 weken te vergelijken, bestaande uit een interventie voor fysieke activiteit (+2.000 kcal/week), een interventie voor energiebeperking via voeding (DER) (-2.000 kcal/wk), of een gecombineerde interventie voor fysieke activiteit en DER (+1.000 /-1.000 kcal/wk) versus geen interventie bij gezonde, overgewicht of matig zwaarlijvige deelnemers met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker.
• Om veranderingen in circulerende biomarkers (bijv. Insuline, IGF-1, leptine, c-reactief proteïne of isoprostanen) te kwantificeren, voorgesteld om de anticarcinogene effecten van DER bij deze deelnemers te mediëren.

OVERZICHT: Deze studie bestaat uit een inloopperiode van 2 weken (baseline) gevolgd door een interventieperiode van 12 weken.

Deelnemers ondergaan drie studiebezoeken aan het Vanderbilt University General Clinical Research Center (GCRC). Beginnend bij studiebezoek 1 ondergaan de deelnemers een inloopperiode van 2 weken om basismetingen te verkrijgen van lichaamssamenstelling (via dubbele röntgenabsorptiometrie), cardiorespiratoire fitheid (via loopbandtesten), fysieke activiteit, inname via de voeding, energieverbruik en metabolische activiteit. Dieetbeoordelingen met behulp van 24-uurs dieetherinneringen worden uitgevoerd door de GCRC-diëtist tijdens de inloopperiode. GCRC-diëtisten voltooien drie 24-uurs recalls op willekeurig geselecteerde dagen tijdens de beoordelingsperiode van 2 weken om een ​​schatting te geven van de gebruikelijke voedselinname van de deelnemer bij baseline. De basisenergiebehoeften worden beoordeeld tijdens de inloopperiode met activiteitsmonitoring om metingen te verkrijgen van het energieverbruik in rust van de deelnemer en het totale dagelijkse energieverbruik. Deelnemers worden ook beoordeeld aan de hand van een kort psychologisch profiel dat wordt gebruikt om de studie-interventie voor elke deelnemer te individualiseren.

Ongeveer 10-14 dagen na het eerste bezoek en nadat alle basisbeoordelingen zijn voltooid, ondergaan de deelnemers een tweede studiebezoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 interventiearmen.

• Arm I (fysieke activiteit): deelnemers ondergaan een persoonlijk adviesbezoek van 30 tot 60 minuten, gevolgd door vijf korte telefonische adviesgesprekken van 10 tot 15 minuten gedurende 12 weken. Tijdens de eerste counselingsessie leren deelnemers over het stellen van doelen en hoe ze een persoonlijk plan kunnen ontwikkelen om hun interventiedoelen te bereiken. Deelnemers worden geïnstrueerd over het dragen van goede schoenen en over het bewaken van de duur en intensiteit van hun training. Deelnemers krijgen ook stappentellers om hun activiteitenpatronen te volgen en hun voortgang bij het behalen van de programmadoelstellingen te volgen. Deelnemers moeten de stappenteller 7 dagen dragen bij baseline en opnieuw na 12 weken. De verstrekte informatie wordt gebruikt om een ​​schatting te maken van het totale energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE), het aantal stappen per dag en de tijd besteed aan verschillende activiteitsniveaus.

Deelnemers worden periodiek gecontroleerd op naleving van het oefenprogramma door middel van gedragstherapie en zelfgerapporteerde logboeken van dagelijkse oefeningen en stappentellers. De inname via de voeding wordt periodiek gemeten met behulp van meerdere 24-uurs voedingsherinneringen om mogelijke veranderingen in de energie-inname en de voedingskwaliteit in de loop van het onderzoek zorgvuldig te beoordelen.

• Arm II (energiebeperking via voeding [DER]): Op basis van de eerste schatting van de energiebehoefte bepaald tijdens de inloopperiode, krijgen de deelnemers gedurende 12 weken een caloriearm, op voedseluitwisseling gebaseerd dieet. Elk dieet is geïndividualiseerd om het gewenste dagelijkse energietekort van 300 calorieën per dag te bereiken op basis van fysieke activiteitsniveaus. Alle maaltijden worden bereid door de GCRC metabolische keuken. Deelnemers krijgen één multivitamine per dag en geen andere voedingssupplementen. Vloeistoffen zoals koffie, water en andere dranken zijn toegestaan ​​op het voorstudieniveau. Elke week ontmoeten deelnemers de diëtist om de voortgang van de deelnemer te bespreken, dagelijkse rapporten over voedselinname in te dienen, niet-opgegeten voedsel terug te geven en urinemonsters te verstrekken voor beoordeling van urinaire biomarkers.

De naleving van het dieet wordt gecontroleerd door naleving van voedselopname, dieetverslagen en metingen van urinaire metabolieten. Deelnemers krijgen ook individuele instructie, counseling en beoordeling door de studiediëtist.

• Arm III (lichamelijke activiteit en DER): Deelnemers ondergaan een 12 weken durend DER- en fysieke-activiteitsprogramma, zoals beschreven in armen I en II, met de uitzondering dat de dosis PAEE en DER in de gecombineerde interventie (d.w.z. +1.000/ -1.000 kcal/week) is de helft van elke individuele interventie (+2.000 kcal/week voor arm I en -2.000 kcal/week voor arm II). Deelnemers in arm III krijgen een geïndividualiseerd caloriearm dieet dat is ontworpen om een ​​gewenst dagelijks energietekort van 150 calorieën per dag te bereiken op basis van de fysieke activiteit van de deelnemers.
• Arm IV (wachtlijstcontrole): Deelnemers worden periodiek gevolgd. Bij studiebezoek 3, na voltooiing van de 12 weken durende studie-interventies, ondergaan de deelnemers een herhaalde beoordeling van lichaamssamenstelling, conditie, voeding en activiteitsmaatregelen.

Deelnemers ondergaan bloed- en urinemonsters bij aanvang en na 12 weken voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. Bloedmonsters worden beoordeeld op circulerende biomarkers die betrokken zijn bij energiehomeostase en metabole controle (bijv. insuline, IGF en leptine) en ontsteking en oxidatieve stress (bijv. c-reactief proteïne, PGE-2 en isoprostanen). Urinemonsters worden onderzocht op biomarkers van de eiwitinname via de voeding (d.w.z. het stikstofgehalte), de natrium- en kaliuminname via de voeding.

Deelnemers vullen het Community Health Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire in bij baseline en na 12 weken voor beoordeling van PAEE door middel van niet-beroepsmatige activiteiten, waaronder sociale activiteiten, recreatie, hobby's, huishoudelijk werk, wandelen, joggen en 14 andere soorten oefeningen.