Вмешательства по энергетическому балансу для профилактики колоректального рака

ЦЕЛИ:

• Для сравнения четырех 12-недельных вмешательств по энергетическому балансу, включающих вмешательство в области физической активности (+2 000 ккал/нед), вмешательство по ограничению калорийности рациона (DER) (–2 000 ккал/нед) или комбинированное вмешательство в области физической активности и DER (+1 000 ккал/нед.) /-1000 ккал/нед) по сравнению с отсутствием вмешательства у здоровых участников, участников с избыточным весом или умеренным ожирением с повышенным риском развития колоректального рака.
• Для количественной оценки изменений в циркулирующих биомаркерах (например, инсулине, ИФР-1, лептине, С-реактивном белке или изопростанах) предлагается опосредовать антиканцерогенные эффекты ДЭР у этих участников.

ПЛАН: Это исследование состоит из 2-недельного вводного периода (базовый уровень), за которым следует 12-недельный период вмешательства.

Участники проходят три ознакомительных визита в Центр общих клинических исследований Университета Вандербильта (GCRC). Начиная с первого визита, участники проходят 2-недельный подготовительный период, чтобы получить базовые показатели состава тела (с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии), кардиореспираторного состояния (с помощью беговой дорожки), физической активности, рациона питания, расхода энергии и метаболическая активность. Оценка диеты с использованием 24-часовых воспоминаний о питании проводится диетологом GCRC в течение вводного периода. Диетологи GCRC проводят три 24-часовых отзыва в случайно выбранные дни в течение двухнедельного периода оценки, чтобы оценить обычное потребление пищи участником на исходном уровне. Исходные потребности в энергии оцениваются во время вводного периода, контролируемого активностью, для получения показателей расхода энергии в состоянии покоя и общего ежедневного расхода энергии. Участники также оцениваются с использованием краткого психологического профиля, который используется для индивидуализации исследовательского вмешательства для каждого участника.

Приблизительно через 10-14 дней после первого посещения и после того, как все исходные оценки были завершены, участники проходят второй учебный визит. Участники рандомизированы в 1 из 4 групп вмешательства.

• Группа I (физическая активность): Участники проходят личный 30–60-минутный консультационный визит, за которым следуют пять коротких 10–15-минутных телефонных консультаций в течение 12 недель. Во время первоначального консультирования участники узнают о постановке целей и о том, как разработать индивидуальный план для достижения своих целей вмешательства. Участников инструктируют о том, как носить правильную обувь и следить за продолжительностью и интенсивностью упражнений. Участникам также выдаются шагомеры, помогающие отслеживать модели их активности и следить за их прогрессом в достижении целей программы. Участники должны носить шагомеры в течение 7 дней на исходном уровне и снова через 12 недель. Предоставленная информация используется для оценки общего расхода энергии на физическую активность (PAEE), количества шагов в день и времени, затрачиваемого на различные уровни активности.

Участники периодически контролируются на предмет соблюдения программы упражнений с помощью поведенческого консультирования и самоотчетных журналов ежедневных упражнений и шагов шагомера. Потребление пищи периодически измеряется с использованием нескольких напоминаний о питании в течение 24 часов, чтобы тщательно оценить возможные изменения в потреблении энергии и качестве питания в ходе исследования.

• Группа II (диетическое ограничение калорийности [DER]): на основе первоначальной оценки потребности в энергии, определенной в течение вводного периода, участники получают диету с пониженной калорийностью, основанную на обмене продуктами питания, на 12 недель. Каждая диета разрабатывается индивидуально для достижения желаемого суточного дефицита энергии в 300 калорий в день в зависимости от уровня физической активности. Все блюда готовятся на метаболической кухне GCRC. Участники получают один поливитамин в день и никаких других пищевых добавок. Жидкости, включая кофе, воду и другие напитки, разрешены на уровне, предшествующем исследованию. Каждую неделю участники встречаются с диетологом, чтобы обсудить прогресс участника, представить ежедневные отчеты о потреблении пищи, вернуть несъеденные продукты и предоставить образцы мочи для оценки биомаркеров мочи.

Соблюдение диеты контролируется соблюдением приема пищи, диетическими записями и показателями метаболитов в моче. Участникам также предоставляются индивидуальные инструкции, консультации и оценка диетологом-исследователем.

• Группа III (физическая активность и DER): участники проходят 12-недельную программу DER и физической активности, как описано в группах I и II, за исключением того, что доза PAEE и DER в комбинированном вмешательстве (т. е. +1000/ -1000 ккал/нед) вдвое меньше, чем при каждом отдельном вмешательстве (+2000 ккал/нед для группы I и -2000 ккал/нед для группы II). Участники группы III получают индивидуальную низкокалорийную диету, предназначенную для достижения желаемого суточного дефицита энергии в 150 калорий в день в зависимости от уровня физической активности участников.
• Группа IV (контроль списка ожидания): периодически отслеживаются участники. Во время третьего исследовательского визита, после завершения 12-недельного исследовательского вмешательства, участники проходят повторную оценку состава тела, фитнеса, диеты и показателей активности.

Участники проходят сбор образцов крови и мочи на исходном уровне и через 12 недель для соответствующих лабораторных исследований. Образцы крови оценивают на наличие циркулирующих биомаркеров, которые участвуют в энергетическом гомеостазе и метаболическом контроле (например, инсулин, ИФР и лептин), воспалении и окислительном стрессе (например, С-реактивный белок, ПГЕ-2 и изопростаны). Образцы мочи исследуют на наличие биомаркеров потребления пищевого белка (т. е. содержания азота), пищевого натрия и калия.

Участники заполняют Модельную программу общественных мероприятий по охране здоровья для пожилых людей. Анкета физической активности исходно и через 12 недель для оценки PAEE посредством непрофессиональной деятельности, включая социальную деятельность, отдых, хобби, работу по дому, ходьбу, бег трусцой и 14 других видов упражнений.