Intervenções de balanço energético para prevenção do câncer colorretal

OBJETIVOS:

• Para comparar quatro intervenções de balanço energético de 12 semanas compreendendo uma intervenção de atividade física (+2.000 kcal/semana), uma intervenção de restrição de energia alimentar (DER) (-2.000 kcal/semana) ou uma atividade física combinada e intervenção DER (+1.000 /-1.000 kcal/semana) versus nenhuma intervenção em participantes saudáveis, com sobrepeso ou moderadamente obesos com risco aumentado de desenvolver câncer colorretal.
• Para quantificar as alterações nos biomarcadores circulantes (por exemplo, insulina, IGF-1, leptina, proteína c-reativa ou isoprostanos) propostos para mediar os efeitos anticarcinogênicos do DER nesses participantes.

ESBOÇO: Este estudo consiste em um período inicial de 2 semanas (linha de base), seguido por um período de intervenção de 12 semanas.

Os participantes passam por três visitas de estudo no Centro de Pesquisa Clínica Geral da Vanderbilt University (GCRC). Começando na visita 1 do estudo, os participantes passam por um período inicial de 2 semanas para obter medidas basais de composição corporal (através de absorciometria dupla de raios-x), aptidão cardiorrespiratória (através de teste de esteira), atividade física, ingestão alimentar, gasto de energia e atividade metabólica. Avaliações dietéticas usando recordatórios alimentares de 24 horas são conduzidas pelo nutricionista do GCRC durante o período inicial. Os nutricionistas do GCRC completam três recordatórios de 24 horas em dias selecionados aleatoriamente durante o período de avaliação de 2 semanas para fornecer uma estimativa da ingestão alimentar habitual do participante na linha de base. As necessidades de energia de linha de base são avaliadas durante o período de execução monitorado de atividade para obter medidas do gasto de energia em repouso do participante e gasto de energia diário total. Os participantes também são avaliados por meio de um breve perfil psicológico que é usado para individualizar a intervenção do estudo para cada participante.

Aproximadamente 10-14 dias após a visita inicial e após todas as avaliações iniciais terem sido concluídas, os participantes passam por uma segunda visita de estudo. Os participantes são randomizados para 1 de 4 braços de intervenção.

• Braço I (atividade física): Os participantes passam por uma visita de aconselhamento pessoal de 30 a 60 minutos, seguida de cinco breves telefonemas de aconselhamento de 10 a 15 minutos durante 12 semanas. Durante a sessão de aconselhamento inicial, os participantes aprendem sobre o estabelecimento de metas e como desenvolver um plano personalizado para atingir suas metas de intervenção. Os participantes são instruídos sobre o uso de calçados adequados e sobre o monitoramento da duração e intensidade do exercício. Os participantes também recebem pedômetros para ajudar a rastrear seus padrões de atividade e monitorar seu progresso no cumprimento dos objetivos do programa. Os participantes devem usar os pedômetros por 7 dias na linha de base e novamente em 12 semanas. As informações fornecidas são usadas para estimar o gasto energético geral da atividade física (PAEE), passos por dia e tempo gasto em diferentes níveis de atividade.

Os participantes são monitorados periodicamente quanto à adesão ao programa de exercícios por meio de aconselhamento comportamental e registros auto-relatados de exercícios diários e passos do pedômetro. A ingestão alimentar é medida periodicamente usando vários recordatórios alimentares de 24 horas para avaliar cuidadosamente possíveis mudanças na ingestão de energia e na qualidade da dieta ao longo do estudo.

• Braço II (restrição de energia dietética [DER]): Com base na estimativa inicial das necessidades de energia determinadas durante o período inicial, os participantes recebem uma dieta baseada em troca de alimentos com redução de calorias por 12 semanas. Cada dieta é individualizada para atingir o déficit energético diário desejado de 300 calorias por dia com base nos níveis de atividade física. Todas as refeições são preparadas pela cozinha metabólica do GCRC. Os participantes recebem um multivitamínico por dia e nenhum outro suplemento nutricional. Líquidos, incluindo café, água e outras bebidas, são permitidos no nível pré-estudo. A cada semana, os participantes se reúnem com o nutricionista para discutir o progresso do participante, enviar relatórios diários de ingestão de alimentos, devolver alimentos não consumidos e fornecer amostras de urina para avaliação de biomarcadores urinários.

A adesão à dieta é monitorada pelo cumprimento da coleta de alimentos, registros dietéticos e medidas de metabólitos urinários. Os participantes também recebem instrução individual, aconselhamento e avaliação pelo nutricionista do estudo.

• Braço III (atividade física e DER): Os participantes passam por um programa de DER e atividade física de 12 semanas, conforme descrito nos braços I e II, com exceção da dose de PAEE e DER na intervenção combinada (ou seja, +1.000/ -1.000 kcal/semana) é a metade de cada intervenção individual (+2.000 kcal/semana para o braço I e -2.000 kcal/semana para o braço II). Os participantes do braço III recebem uma dieta individualizada de redução de calorias projetada para atingir um déficit energético diário desejado de 150 calorias por dia com base nos níveis de atividade física do participante.
• Braço IV (controle de lista de espera): os participantes são acompanhados periodicamente. Na visita do estudo 3, após a conclusão das intervenções do estudo de 12 semanas, os participantes passam por avaliações repetidas da composição corporal, condicionamento físico, dieta e medidas de atividade.

Os participantes passam por coleta de amostras de sangue e urina no início e em 12 semanas para estudos laboratoriais correlativos. Amostras de sangue são avaliadas para biomarcadores circulantes que estão envolvidos na homeostase energética e controle metabólico (por exemplo, insulina, IGF e leptina) e inflamação e estresse oxidativo (por exemplo, proteína c-reativa, PGE-2 e isoprostanos). As amostras de urina são examinadas quanto a biomarcadores de ingestão de proteína dietética (ou seja, teor de nitrogênio), sódio dietético e ingestão de potássio.

Os participantes completam o Questionário de Atividade Física do Programa de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos no início e em 12 semanas para avaliação do PAEE por meio de atividades não ocupacionais, incluindo atividades sociais, recreação, passatempos, trabalhos domésticos, caminhada, corrida e 14 outros tipos de exercício.