Interwencje bilansu energetycznego w profilaktyce raka jelita grubego

CELE:

• Aby porównać cztery 12-tygodniowe interwencje bilansu energetycznego obejmujące interwencję dotyczącą aktywności fizycznej (+2000 kcal/tydzień), interwencję polegającą na ograniczeniu energii w diecie (DER) (-2000 kcal/tydzień) lub połączoną aktywność fizyczną i interwencję DER (+1000 /-1000 kcal/tydzień) w porównaniu z brakiem interwencji u zdrowych, z nadwagą lub umiarkowanie otyłych uczestników z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego.
• W celu ilościowego określenia zmian w krążących biomarkerach (np. insulinie, IGF-1, leptynie, białku c-reaktywnym lub izoprostanach) zaproponowano pośredniczenie w antykancerogennym działaniu DER u tych uczestników.

ZARYS: To badanie składa się z 2-tygodniowego okresu wstępnego (poziom wyjściowy), po którym następuje 12-tygodniowy okres interwencji.

Uczestnicy przechodzą trzy wizyty studyjne w General Clinical Research Center (GCRC) Uniwersytetu Vanderbilt. Począwszy od wizyty studyjnej 1, uczestnicy przechodzą 2-tygodniowy okres wstępny, aby uzyskać podstawowe pomiary składu ciała (za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej), wydolności krążeniowo-oddechowej (za pomocą testów na bieżni), aktywności fizycznej, spożycia diety, wydatku energetycznego i aktywność metaboliczna. Oceny dietetyczne z wykorzystaniem 24-godzinnych przypomnień dietetycznych są przeprowadzane przez dietetyka GCRC w okresie docierania. Dietetycy z GCRC przeprowadzają trzy 24-godzinne wywiady w losowo wybrane dni podczas 2-tygodniowego okresu oceny, aby oszacować zwyczajowe spożycie pokarmu przez uczestnika na początku badania. Wyjściowe zapotrzebowanie energetyczne jest oceniane podczas okresu docierania monitorowanego aktywnością w celu uzyskania pomiarów spoczynkowego wydatku energetycznego uczestnika i całkowitego dziennego wydatku energetycznego. Uczestnicy są również oceniani za pomocą krótkiego profilu psychologicznego, który służy do zindywidualizowania interwencji badawczej dla każdego uczestnika.

Około 10-14 dni po pierwszej wizycie i po zakończeniu wszystkich podstawowych ocen uczestnicy przechodzą drugą wizytę studyjną. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion interwencji.

• Ramię I (aktywność fizyczna): Uczestnicy przechodzą osobistą, trwającą od 30 do 60 minut wizytę doradczą, po której następuje pięć krótkich, trwających od 10 do 15 minut rozmów telefonicznych w ciągu 12 tygodni. Podczas wstępnej sesji doradczej uczestnicy dowiadują się, jak wyznaczać cele i jak opracować spersonalizowany plan osiągania celów interwencji. Uczestników instruuje się o noszeniu odpowiedniego obuwia oraz o monitorowaniu czasu trwania i intensywności ćwiczeń. Uczestnicy otrzymują również krokomierze, które pomagają śledzić ich wzorce aktywności i monitorować postępy w realizacji celów programu. Uczestnicy muszą nosić krokomierze przez 7 dni na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Dostarczone informacje służą do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną (PAEE), kroków dziennie i czasu spędzonego na różnych poziomach aktywności.

Uczestnicy są okresowo monitorowani pod kątem przestrzegania programu ćwiczeń poprzez poradnictwo behawioralne i zgłaszane przez siebie dzienniki codziennych ćwiczeń i kroków krokomierza. Spożycie pokarmowe jest mierzone okresowo za pomocą wielokrotnych 24-godzinnych przypomnień dietetycznych, aby dokładnie ocenić możliwe zmiany w spożyciu energii i jakości diety w trakcie badania.

• Ramię II (ograniczenie energii w diecie [DER]): Na podstawie wstępnego oszacowania zapotrzebowania energetycznego określonego w okresie wstępnym uczestnicy otrzymują dietę o obniżonej kaloryczności, opartą na wymianie żywności przez 12 tygodni. Każda dieta jest indywidualnie dobierana w celu osiągnięcia pożądanego dziennego deficytu energetycznego wynoszącego 300 kalorii dziennie w oparciu o poziom aktywności fizycznej. Wszystkie posiłki przygotowywane są przez kuchnię metaboliczną GCRC. Uczestnicy otrzymują jedną multiwitaminę dziennie i żadnych innych suplementów diety. Płyny, w tym kawa, woda i inne napoje, są dozwolone na poziomie poprzedzającym naukę. Co tydzień uczestnicy spotykają się z dietetykiem, aby omówić postępy uczestnika, składać codzienne raporty z przyjmowanego pokarmu, zwracać niezjedzone produkty żywnościowe oraz dostarczać próbki moczu do oceny biomarkerów moczu.

Przestrzeganie diety jest monitorowane poprzez przestrzeganie pobierania pokarmu, zapisy żywieniowe i pomiary metabolitów w moczu. Uczestnicy otrzymują również indywidualne instrukcje, porady i ocenę przez dietetyka prowadzącego badanie.

• Ramię III (aktywność fizyczna i DER): Uczestnicy przechodzą 12-tygodniowy program DER i aktywność fizyczna, jak opisano w ramionach I i II, z wyjątkiem dawki PAEE i DER w złożonej interwencji (tj. -1000 kcal/tydzień) to połowa wartości każdej indywidualnej interwencji (+2000 kcal/tydzień dla ramienia I i -2000 kcal/tydzień dla ramienia II). Uczestnicy ramienia III otrzymują zindywidualizowaną dietę o obniżonej kaloryczności, zaprojektowaną w celu osiągnięcia pożądanego dziennego deficytu energetycznego wynoszącego 150 kalorii dziennie, w oparciu o poziom aktywności fizycznej uczestnika.
• Ramię IV (kontrola na liście oczekujących): Uczestnicy są obserwowani okresowo. Podczas wizyty studyjnej 3, po zakończeniu 12-tygodniowych interwencji badawczych, uczestnicy przechodzą powtórną ocenę składu ciała, sprawności, diety i pomiarów aktywności.

Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi i moczu na początku badania i po 12 tygodniach w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych. Próbki krwi są oceniane pod kątem krążących biomarkerów, które są zaangażowane w homeostazę energetyczną i kontrolę metaboliczną (np. insulina, IGF i leptyna) oraz zapalenia i stres oksydacyjny (np. białko c-reaktywne, PGE-2 i izoprostany). Próbki moczu są badane pod kątem biomarkerów spożycia białka w diecie (tj. zawartości azotu), spożycia sodu i potasu w diecie.

Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Modelowego Programu Aktywności Fizycznej dla Seniorów na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny PAEE poprzez zajęcia niezwiązane z pracą zawodową, w tym zajęcia towarzyskie, rekreację, hobby, prace domowe, spacery, jogging i 14 innych rodzajów ćwiczeń.