Intervence energetické bilance pro prevenci kolorektálního karcinomu

CÍLE:

• Porovnat čtyři 12týdenní intervence energetické bilance zahrnující intervenci pohybovou aktivitou (+2 000 kcal/týden), intervenci dietní restrikce energie (-2 000 kcal/týden) nebo kombinovanou fyzickou aktivitu a intervenci DER (+1 000 /-1 000 kcal/týden) oproti žádné intervenci u zdravých účastníků, účastníků s nadváhou nebo středně obézních se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu.
• Pro kvantifikaci změn v cirkulujících biomarkerech (např. inzulín, IGF-1, leptin, c-reaktivní protein nebo isoprostany) bylo navrženo zprostředkovat antikarcinogenní účinky DER u těchto účastníků.

PŘEHLED: Tato studie se skládá z 2týdenního úvodního období (základní hodnota), po kterém následuje 12týdenní intervenční období.

Účastníci absolvují tři studijní návštěvy ve Vanderbilt University General Clinical Research Center (GCRC). Počínaje studijní návštěvou 1 absolvují účastníci 2týdenní zaváděcí období, aby získali základní měření tělesného složení (pomocí duální rentgenové absorpciometrie), kardiorespirační zdatnosti (prostřednictvím testování na běžícím pásu), fyzické aktivity, dietního příjmu, energetického výdeje a metabolická aktivita. Dietní hodnocení pomocí 24hodinového stažení stravy provádí dietetik GCRC během období záběhu. Dietologové GCRC dokončí tři 24hodinová stažení v náhodně vybraných dnech během 2týdenního období hodnocení, aby poskytli odhad obvyklého příjmu potravy účastníka na začátku. Základní energetické potřeby jsou posuzovány během záběhového období monitorovaného aktivitou, aby se získaly míry klidového energetického výdeje účastníka a celkového denního energetického výdeje. Účastníci jsou také hodnoceni pomocí stručného psychologického profilu, který se používá k individualizaci studijní intervence pro každého účastníka.

Přibližně 10–14 dní po úvodní návštěvě a poté, co byla dokončena všechna základní hodnocení, podstoupí účastníci druhou studijní návštěvu. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 4 intervenčních ramen.

• Rameno I (fyzická aktivita): Účastníci absolvují osobní 30– až 60minutovou poradenskou návštěvu, po níž následuje pět krátkých 10–15minutových telefonických konzultací po dobu 12 týdnů. Během úvodního poradenského sezení se účastníci dozvědí o stanovení cílů a o tom, jak vytvořit personalizovaný plán pro splnění svých cílů intervence. Účastníci jsou poučeni o nošení správné obuvi a o sledování délky a intenzity cvičení. Účastníci také dostávají krokoměry, které jim pomáhají sledovat vzorce jejich aktivit a sledovat jejich pokrok při plnění cílů programu. Účastníci musí nosit krokoměry po dobu 7 dnů na začátku a znovu po 12 týdnech. Poskytnuté informace se používají k odhadu celkového energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE), počtu kroků za den a času stráveného na různých úrovních aktivity.

Účastníci jsou pravidelně sledováni z hlediska dodržování cvičebního programu prostřednictvím behaviorálního poradenství a vlastních záznamů o denním cvičení a krokoměru. Dietní příjem je měřen periodicky pomocí několika 24hodinových opakování stravy, aby se pečlivě vyhodnotily možné změny v příjmu energie a kvalitě stravy v průběhu studie.

• Rameno II (dietní energetické omezení [DER]): Na základě počátečního odhadu energetické potřeby stanoveného během zaváděcího období dostávají účastníci po dobu 12 týdnů dietu se sníženým obsahem kalorií na základě výměny potravin. Každá dieta je individualizována tak, aby bylo dosaženo požadovaného denního energetického deficitu 300 kalorií denně na základě úrovně fyzické aktivity. Všechna jídla připravuje metabolická kuchyně GCRC. Účastníci dostávají jeden multivitamin denně a žádné další doplňky výživy. Tekutiny včetně kávy, vody a dalších nápojů jsou povoleny na úrovni před studiem. Každý týden se účastníci setkávají s dietologem, aby diskutovali o pokroku účastníka, předkládali denní zprávy o příjmu potravy, vraceli nespotřebované potraviny a poskytovali vzorky moči pro hodnocení biomarkerů moči.

Dodržování diety je sledováno dodržováním příjmu potravy, dietními záznamy a měřením metabolitů v moči. Účastníkům je také poskytována individuální výuka, poradenství a hodnocení ze strany studijního dietologa.

• Rameno III (fyzická aktivita a DER): Účastníci absolvují 12týdenní DER a program fyzické aktivity, jak je popsáno v ramenech I a II, s výjimkou, že dávka PAEE a DER v kombinované intervenci (tj. +1 000/ -1 000 kcal/týden) je poloviční oproti každé jednotlivé intervenci (+2 000 kcal/týden pro rameno I a -2 000 kcal/týden pro rameno II). Účastníci ramene III dostávají individualizovanou nízkokalorickou dietu navrženou tak, aby dosáhli požadovaného denního energetického deficitu 150 kalorií za den na základě úrovně fyzické aktivity účastníků.
• Arm IV (kontrola čekací listiny): Účastníci jsou pravidelně sledováni. Při studijní návštěvě 3, po dokončení 12týdenních studijních intervencí, účastníci podstoupí opakované hodnocení tělesného složení, kondice, stravy a opatření.

Účastníci podstoupí odběr vzorků krve a moči na začátku a po 12 týdnech pro korelativní laboratorní studie. Vzorky krve jsou hodnoceny na cirkulující biomarkery, které se podílejí na energetické homeostáze a metabolické kontrole (např. inzulín, IGF a leptin) a zánětu a oxidativním stresu (např. c-reaktivní protein, PGE-2 a isoprostany). Vzorky moči jsou vyšetřovány na biomarkery příjmu bílkovin v potravě (tj. obsah dusíku), příjmu sodíku a draslíku v potravě.

Účastníci vyplní na začátku a po 12 týdnech modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory s dotazníkem fyzické aktivity pro hodnocení PAEE prostřednictvím mimopracovních aktivit, včetně společenských aktivit, rekreace, koníčků, domácích prací, chůze, joggingu a 14 dalších typů cvičení.