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Estudio observacional de seguridad y tolerabilidad de Levemir™ FlexPen™ (insulina detemir) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Levemir™ FlexPen™ (insulina detemir) en el tratamiento de pacientes filipinos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2.
  • Pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo con insulina
  • Pacientes que actualmente reciben insulina humana o insulina basal
  • Pacientes a los que se les recetó la terapia con Levemir™ FlexPen™ (insulina detemir)
  • El uso debe estar de acuerdo con la información de prescripción actual (consulte la información de prescripción adjunta)

Criterio de exclusión:

  • Historial previo de hipersensibilidad a Insulina Detemir (Levemir™) y sus excipientes (Ver información de prescripción adjunta)
  • Contraindicaciones y advertencias especificadas en la información de prescripción actual (Consulte la información de prescripción adjunta)
  • Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas o mujeres que están amamantando
  • Pacientes que ya están en premezcla humana o análogo de premezcla (a menos que vayan a ser cambiados a terapia de bolo basal)
  • Niños menores de 6 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • Levemir™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de Insulin Detemir entre pacientes filipinos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Visita de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-3525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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