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Studio osservazionale sulla sicurezza e tollerabilità di Levemir™ FlexPen™ (Insulina Detemir) nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

21 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Levemir™ FlexPen™ (Insulin Detemir) nel trattamento di pazienti filippini con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Pazienti naive all'insulina di nuova diagnosi
  • Pazienti attualmente in terapia con insulina umana o con insulina basale
  • Pazienti a cui è stata prescritta la terapia con Levemir™ FlexPen™ (Insulina Detemir).
  • L'uso deve essere conforme alle attuali informazioni sulla prescrizione (vedere le informazioni sulla prescrizione allegate)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ipersensibilità all'insulina Detemir (Levemir™) e ai suoi eccipienti (vedere le informazioni di prescrizione allegate)
  • Controindicazioni e avvertenze specificate nelle attuali informazioni sulla prescrizione (vedere le informazioni sulla prescrizione allegate)
  • Donne incinte, coloro che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano
  • Pazienti che sono già in premiscela umana o analogo della premiscela (a meno che non stiano per passare alla terapia basal-bolus)
  • Bambini sotto i 6 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Levmir™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza dell'insulina Detemir tra i pazienti filippini
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Visita di controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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