Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti a snášenlivosti Levemir™ FlexPen™ (Insulin Detemir) při léčbě diabetes mellitus 1. a 2. typu

21. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Levemir™ FlexPen™ (Insulin Detemir) při léčbě filipínských pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem typu 1 a typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Nově diagnostikovaní pacienti bez inzulinu
  • Pacienti v současné době užívající lidský inzulín nebo bazální inzulín
  • Pacienti, kterým je předepsána léčba Levemir™ FlexPen™ (Insulin Detemir).
  • Použití by mělo být v souladu s aktuálními preskripčními informacemi (viz přiložené informace o preskripci)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na inzulín Detemir (Levemir™) a jeho pomocné látky (viz přiložené informace o předepisování)
  • Kontraindikace a upozornění uvedené v aktuálních informacích o předepisování (viz přiložené informace o předepisování)
  • Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které kojí
  • Pacienti, kteří již užívají lidský premix nebo analog premixu (pokud nebudou převedeni na bazální bolusovou terapii)
  • Děti do 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • Levemir™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil inzulínu Detemir mezi filipínskými pacienty
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
3 měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit