Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma
4 de octubre de 2018 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto para el sarcoma de tejido blando
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Radiación: radioterapia
- Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
- Droga: etopósido
- Droga: sulfato de vincristina
- Procedimiento: terapia adyuvante
- Procedimiento: terapia neoadyuvante
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Radiación: braquiterapia
- Droga: ifosfamida
- Radiación: radioterapia intraoperatoria
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia, en términos de respuesta clínica, respuesta patológica y supervivencia libre de enfermedad a largo plazo, de un régimen de quimioterapia con múltiples fármacos en pacientes con sarcoma de células fusiformes o de células redondas pequeñas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Terapia de inducción: los pacientes reciben vincristina IV, ciclofosfamida IV durante 1 hora y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 48 horas el día 1 de la semana 0. Los pacientes continúan recibiendo vincristina IV una vez a la semana en las semanas 1 y 2. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 1 hora y ifosfamida IV durante 1 hora durante 5 días en la semana 3. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 2 cursos.
- Control local: después de completar la terapia de inducción, los pacientes son reevaluados para la terapia de control local. Algunos pacientes pueden someterse a cirugía y/o radioterapia (p. ej., braquiterapia, radioterapia intraoperatoria, radioterapia externa). Los pacientes que se someten a cirugía comienzan la terapia de consolidación 2 semanas después de completar la cirugía. Algunos pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 5½ semanas a partir de la semana 12 y/o después de la cirugía (semanas 15-16).
- Terapia de consolidación: los pacientes reciben vincristina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 hora y ciclofosfamida IV durante 1 hora una vez en las semanas 12 y 18*. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora durante 5 días en la semana 15. Los pacientes son reevaluados para la terapia de control local en la semana 21.
NOTA: *Los pacientes sometidos a radioterapia no reciben clorhidrato de doxorrubicina en la semana 18 ni en la semana 24.
- Terapia de mantenimiento: el paciente recibe vincristina IV, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 hora y ciclofosfamida IV durante 1 hora una vez en la semana 24. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora durante 5 días en la semana 21. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 3 cursos. En la semana 36, los pacientes reciben vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida O etopósido e ifosfamida como antes. En la semana 39 los pacientes reciben etopósido e ifosfamida como antes.
Después de completar el tratamiento, los pacientes son seguidos periódicamente durante al menos 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Sarcomas de tejidos blandos no metastásicos, no rabdomiosarcomatosos de alto grado (excluyendo el sarcoma indiferenciado y el sarcoma de Ewing)
- Sarcomas de células redondas pequeñas (excluyendo tumores neuroectodérmicos primitivos de tejidos blandos) (cerrados al crecimiento)
- Sarcomas indiferenciados (cerrados a la acumulación)
- Rabdomiosarcomas (excluyendo tumores de cabeza no parameníngeos, vaginales o paratesticulares en estadio I) (cerrado a acumulación)
- Todos los rabdomiosarcomas alveolares (cerrados a acumulación)
Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia (es decir, pulmón, hueso, médula ósea)
- Enfermedad ganglionar local o regional permitida
- No hay tumores de células fusiformes del hueso
- Las lesiones primarias no tienen que ser resecables
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Creatinina ≤1.5 mg/dL O aclaramiento de creatinina > 60 mL/min/
- AST/ALT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total < 2 veces ULN
- FEVI ≥ 45%
- Sin antecedentes de cáncer
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Los pacientes que se han sometido a radioterapia después de la cirugía inicial son elegibles, pero deben someterse a una evaluación de enfermedad metastásica dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia.
- Sin quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia en términos de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo
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Respuesta clínica de los tumores
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Respuesta patológica de los tumores
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Supervivencia libre de enfermedad a largo plazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carola A. S. Arndt, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 1991
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- rabdomiosarcoma infantil previamente tratado
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- sarcoma de ovario
- sarcoma uterino estadio II
- sarcoma uterino estadio III
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- Rabdomiosarcoma infantil alveolar
- Rabdomiosarcoma infantil embrionario
- rabdomiosarcoma infantil no tratado previamente
- sarcoma de tejido blando infantil no metastásico
- tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000582271
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 919110 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
- 542-91 (OTRO: Mayo Clinic IRB)
- 0791 (REGISTRO: COGUM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .