Implications for Treatment of the Metabolic Syndrome
3 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
To characterize features of metabolic syndrome in volunteers.
To undertake a randomised trial to determine whether treatment with a statin improves muscle microvascular blood flow.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To characterise features of the metabolic syndrome, including body fat, insulin sensitivity, and liver fat together with muscle micorvascular blood flow.
To undertake a randomised controlled trial of atorvastatin 40 mg. o.d for 6 months to determine whether any of the above measures change with treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria Body mass index (BMI) 20-35 kg/m^2" and "> 3 criteria for the metabolic syndrome (NCEP III ATP criteria - see below) , one of which will be hypertriglyceridaemia, i.e. fasting plasma triglycerides >2.0 mmol/L - a cardinal lipid abnormality of the syndrome
NCEP III ATP metabolic syndrome criteria are:
Waist greater than or equal to 102 cm BP greater than 130 / 85 mmHg TG greater than or equal to 1.7mmol/l Glucose greater than or equal to 6.1 mmol/l HDL less than 1.0 mmol/l
Exclusion Criteria:
Aged <18 years Aged >75 years Known diabetes; renal, liver, or uncontrolled thyroid disease; uncontrolled hypertension; treatment with lipid-modifying drugs; antihypertensive medication; corticosteroid therapy; or hormone replacement therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atorvastatin
Active arm atorvastatin 40 mg.
o.d.
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40 m.g.
o.d.
tablets for 6 months
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo arm dummy pill
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muscle Microvascular Function
Periodo de tiempo: 6 months
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Skeletal muscle microvascular function assessed (Filtrass plethysmographic system) using a passive inductive transducer (Compumedics.dwl,
Singen, Germany) and a small pressure step venous congestion protocol.
Fluid filtration rate (Jv mL min-1 100 mL-1), measured from the slope of limb volume change in response to each pressure step (10 mmHg steps to 60 mmHg around the thigh) over the last 2 minutes of its application, to allow for completion of vascular filling, and plotted against cuff pressure (Pcuff).
The slope of this relationship, at pressures above those giving rise to net filtration, is a measure of Kf, microvascular filtration capacity, a function of exchange surface area and permeability.
The CV for Kf measurement was 14.5%.
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6 months
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Insulin Sensitivity Index
Periodo de tiempo: 6 months
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Insulin sensitivity index was assessed during the final steady state 30 minutes of a high dose hyperinsulinaemic euglycaemic clamp (insulin infusion rate 1.5 mIU/kg/min).
During this part of the clamp, insulin was infused at 1.5mIU/kg/min and the glucose concentration was maintained at 5 mmol/L using a dextrose infusion.
The whole body insulin mediated glucose disposal rate (M value - mg/kg/min) was estimated from the total amount of glucose infused during the last 30 minutes of the clamp.
The mean of four serum insulin concentrations was taken during this 30 minutes to determine the steady state insulin concentration (I value - milliunits/litre).
M value/I value defined the insulin sensitivity index.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clough GF, Turzyniecka M, Walter L, Krentz AJ, Wild SH, Chipperfield AJ, Gamble J, Byrne CD. Muscle microvascular dysfunction in central obesity is related to muscle insulin insensitivity but is not reversed by high-dose statin treatment. Diabetes. 2009 May;58(5):1185-91. doi: 10.2337/db08-1688. Epub 2009 Feb 10.
- Turzyniecka M, Wild SH, Krentz AJ, Chipperfield AJ, Gamble J, Clough GF, Byrne CD. Skeletal muscle microvascular exchange capacity is associated with hyperglycaemia in subjects with central obesity. Diabet Med. 2009 Nov;26(11):1112-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02822.x.
- Turzyniecka M, Wild SH, Krentz AJ, Chipperfield AJ, Clough GF, Byrne CD. Diastolic function is strongly and independently associated with cardiorespiratory fitness in central obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jun;108(6):1568-74. doi: 10.1152/japplphysiol.00023.2010. Epub 2010 Mar 25.
- Clough GF, L'Esperance V, Turzyniecka M, Walter L, Chipperfield AJ, Gamble J, Krentz AJ, Byrne CD. Functional dilator capacity is independently associated with insulin sensitivity and age in central obesity and is not improved by high dose statin treatment. Microcirculation. 2011 Jan;18(1):74-84. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00070.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2-65 (Version 4. 2007-07-03)
- 05/Q1704/38 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
- RHM MED 0572 (Otro identificador: Southampton University Hospitals Trust R&D)
- 2005-000512-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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