Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implications for Treatment of the Metabolic Syndrome

3. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
To characterize features of metabolic syndrome in volunteers. To undertake a randomised trial to determine whether treatment with a statin improves muscle microvascular blood flow.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To characterise features of the metabolic syndrome, including body fat, insulin sensitivity, and liver fat together with muscle micorvascular blood flow.

To undertake a randomised controlled trial of atorvastatin 40 mg. o.d for 6 months to determine whether any of the above measures change with treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria Body mass index (BMI) 20-35 kg/m^2" and "> 3 criteria for the metabolic syndrome (NCEP III ATP criteria - see below) , one of which will be hypertriglyceridaemia, i.e. fasting plasma triglycerides >2.0 mmol/L - a cardinal lipid abnormality of the syndrome

NCEP III ATP metabolic syndrome criteria are:

Waist greater than or equal to 102 cm BP greater than 130 / 85 mmHg TG greater than or equal to 1.7mmol/l Glucose greater than or equal to 6.1 mmol/l HDL less than 1.0 mmol/l

Exclusion Criteria:

Aged <18 years Aged >75 years Known diabetes; renal, liver, or uncontrolled thyroid disease; uncontrolled hypertension; treatment with lipid-modifying drugs; antihypertensive medication; corticosteroid therapy; or hormone replacement therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Active arm atorvastatin 40 mg. o.d.
Lék: atorvastatin
40 m.g. o.d. tablets for 6 months
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo arm dummy pill
Lék: placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Dummy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle Microvascular Function
Časové okno: 6 months
Skeletal muscle microvascular function assessed (Filtrass plethysmographic system) using a passive inductive transducer (Compumedics.dwl, Singen, Germany) and a small pressure step venous congestion protocol. Fluid filtration rate (Jv mL min-1 100 mL-1), measured from the slope of limb volume change in response to each pressure step (10 mmHg steps to 60 mmHg around the thigh) over the last 2 minutes of its application, to allow for completion of vascular filling, and plotted against cuff pressure (Pcuff). The slope of this relationship, at pressures above those giving rise to net filtration, is a measure of Kf, microvascular filtration capacity, a function of exchange surface area and permeability. The CV for Kf measurement was 14.5%.
6 months
Insulin Sensitivity Index
Časové okno: 6 months
Insulin sensitivity index was assessed during the final steady state 30 minutes of a high dose hyperinsulinaemic euglycaemic clamp (insulin infusion rate 1.5 mIU/kg/min). During this part of the clamp, insulin was infused at 1.5mIU/kg/min and the glucose concentration was maintained at 5 mmol/L using a dextrose infusion. The whole body insulin mediated glucose disposal rate (M value - mg/kg/min) was estimated from the total amount of glucose infused during the last 30 minutes of the clamp. The mean of four serum insulin concentrations was taken during this 30 minutes to determine the steady state insulin concentration (I value - milliunits/litre). M value/I value defined the insulin sensitivity index.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2-65 (Version 4. 2007-07-03)
  • 05/Q1704/38 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
  • RHM MED 0572 (Jiný identifikátor: Southampton University Hospitals Trust R&D)
  • 2005-000512-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit