Ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de bupropión para la dependencia de la metanfetamina
14 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Este estudio es para evaluar la eficacia del bupropión en la reducción del uso de metanfetamina en sujetos con dependencia de metanfetamina que informan haber usado metanfetamina 29 o menos días durante los 30 días anteriores al inicio de la firma del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del bupropión para reducir el uso de metanfetamina en sujetos con dependencia de metanfetamina que informan haber usado metanfetamina 29 días o menos durante los 30 días anteriores a la firma del consentimiento. Los objetivos secundarios incluyeron, pero no se limitaron a: evaluar el éxito o el fracaso en lograr la abstinencia (confirmado por al menos dos orinas negativas para metanfetamina y ninguna orina positiva para metanfetamina) cada semana durante las últimas dos semanas (semanas 11 y 12) para sujetos que usaban metanfetamina 18 o menos días durante los 30 días anteriores a la firma del consentimiento, evaluando la seguridad del bupropión en esta población de estudio, evaluando otras medidas de eficacia del bupropión para reducir el uso o el ansia de metanfetamina y otras evaluaciones psicológicas de la dependencia a la metanfetamina.
Se plantea la hipótesis de que el bupropión, en comparación con el placebo, se asociaría con un aumento en la proporción de sujetos que lograron la abstinencia (confirmado por al menos dos orinas negativas para metanfetamina y ninguna orina positiva para metanfetamina) cada semana durante las últimas dos semanas (semanas 11 y 2). 12) para usuarios no diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Program
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- South Bay Treatment Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Addiction and Pharmacology Research Laboratory
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Friends Research Institute
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Matrix Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Addiction Research Center - U of Hawaii
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Luther Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- U of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science At San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico DSM-IV de dependencia de metanfetamina según lo determinado por MINI
- Debe tener al menos 1 muestra de orina positiva para anfetamina o metanfetamina después del inicio de la evaluación y antes de la aleatorización o proporcionar información para verificar el uso reciente si no se puede obtener una muestra de orina positiva
- Debe informar el uso de metanfetamina durante 29 días o menos durante el período de 30 días antes de firmar el consentimiento utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Debe poder verbalizar y comprender los formularios de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Debe estar buscando tratamiento para la dependencia de la metanfetamina
Criterio de exclusión:
- Comuníquese con el sitio del estudio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupropión
Los sujetos recibirán una tableta de 150 mg de bupropion durante 3 días, luego dos veces al día, durante 12 semanas hasta que la dosis disminuya durante los últimos 3 días de la semana 12 a 150 mg por día.
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150 mg durante los primeros 3 días de dosificación.
Aumentó a 150 mg dos veces al día hasta que se redujo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán una tableta de 150 mg de placebo de bupropión durante 3 días, luego dos veces al día, durante 12 semanas hasta que la dosis disminuya durante los últimos 3 días de la semana 12 a 150 mg por día.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que muestran abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 11 y 12
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La medida de resultado de eficacia primaria fue una medida del éxito o fracaso del tratamiento, donde un sujeto que logró dos semanas de abstinencia durante las últimas dos semanas de dosificación del producto en investigación (semanas 11 y 12) se calificó como un éxito.
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Semanas 11 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento entre sujetos con 18 o menos días de consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 30 dias
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La población de estudio para esta medida de resultado se define como aquellos participantes con dependencia a la metanfetamina que informan haber usado metanfetamina 18 días o menos durante los 30 días anteriores a la firma del consentimiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jurij Mojsiak, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- MDS Bupropion Meth 0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .